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上海市人民政府关于印发上海市信访事项听证试行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 07:43:24  浏览:9861   来源:法律资料网
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上海市人民政府关于印发上海市信访事项听证试行办法的通知

上海市人民政府


上海市人民政府关于印发上海市信访事项听证试行办法的通知



沪府发〔2005〕29号

各区、县人民政府,市政府各委、办、局:
  现将《上海市信访事项听证试行办法》印发给你们,请认真按照执行。

上海市人民政府
二○○五年十一月一日

上海市信访事项听证试行办法

  第一章总则
  第一条(目的和依据)
  为规范本市各级行政机关在信访事项办理中的听证行为,增强信访工作的透明度,及时准确查明事实、分清责任,提高处理信访事项的有效性,根据《信访条例》、《上海市信访条例》的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条(适用范围)
  本市各级行政机关在处理、复核信访事项过程中进行听证的活动,适用本办法。
  法律、法规、规章另有规定的,从其规定。
  第三条(基本原则)
  听证程序应当遵循公开、公正、公平和便民的原则,充分听取信访人的意见,保障其陈述和申辩的权利。
  第四条(听证范围)
  对于下列重大、复杂、疑难的信访事项,各级行政机关可以举行听证:
  (一)涉及人数多、政策性强、群众反映强烈或社会影响大的信访事项;
  (二)信访人多次联名写信或多次大规模集体上访,经处理仍未息诉、息访,有可能激化矛盾的;
  (三)对于可能引发大规模集体上访或越级去京上访的疑难信访事项;
  (四)信访人反映的信访事项涉及两个以上单位、内容错综复杂的,处理机关或复核机关认为需要举行听证的;
  (五)处理机关或复核机关内部对信访事实的认定有不同看法,足以影响作出正确处理决定的;
  (六)信访人反映的信访事实之间相互矛盾或者印证事实的证据不足等,足以影响处理机关或复核机关作出正确处理决定的;
  (七)上级机关认为需要听证的信访事项;
  (八)处理机关或复核机关认为有必要听证的信访事项。
  第五条(听证人员的回避)
  听证主持人、听证员、记录员系下列人员之一的,应当回避:
  (一)信访当事人、第三人;
  (二)与本信访事项的处理结果有直接利害关系的人员。第二章听证机关、听证人员和听证参加人
  第六条(听证机关)
  信访事项的听证主体为处理信访事项的行政机关和复核信访事项的行政机关(以下统称听证机关)。
  第七条(听证主持人)
  听证会由听证机关的承办工作人员(以下称听证主持人)主持。
  听证主持人行使下列职责:
  (一)决定举行听证的时间、地点;
  (二)决定听证的延期、中止和结束;
  (三)决定听证员、记录员是否回避;
  (四)询问听证参加人;
  (五)接收有关证据;
  (六)维持听证秩序;
  (七)主持听证合议;
  (八)听证机关赋予的其他职责。
  第八条(听证员)
  听证员为3-5人(包括听证主持人),一般为听证机关的工作人员,必要时可邀请人大代表、政协委员和法律工作者等人员担任听证员。
  听证员在听证过程中,有权询问听证参加人、参加评议和合议。
  第九条(记录员)
  记录员由听证机关的工作人员担任。
  记录员行使下列职责:
  (一)进行听证征询、通知、公告等有关工作;
  (二)查明出席听证会人数;
  (三)宣布会场纪律;
  (四)做好听证会、评议和合议笔录。
  第十条(听证参加人)
  听证参加人包括信访人、被信访人反映(提出意见、建议或投诉请求)的行政机关、有关单位或者复查机关、与信访事项有利害关系的第三人以及委托代理人。
  听证参加人放弃听证的,不影响信访事项的处理或复核。
  涉及集体信访事项,应当推选不超过5名代表参加听证。
  第十一条(信访当事双方的权利义务)
  信访人具有下列权利:
  (一)申请与听证有利害关系的听证主持人、听证员、记录员及其他相关工作人员回避;
  (二)对信访事项涉及的事实、法律、法规、政策等进行陈述和申辩;
  (三)对被反映(提出意见、建议或投诉请求)的行政机关、有关单位或复查机关提出的证据进行质证,并提出新的证据;
  信访人履行下列义务:
  (一)按时参加听证会;
  (二)如实陈述事实、回答提问;
  (三)如实提供证据材料;
  (四)遵守听证会纪律。
  被信访人反映(提出意见、建议或投诉请求)的行政机关、有关单位或复查机关具有下列权利:
  (一)申请与听证有利害关系的听证主持人、听证员、记录员等工作人员回避;
  (二)对信访人提出的新证据进行质证;
  (三)对作出的信访处理决定或复查决定涉及的事实、法律、法规、政策等进行解释;
  被信访人反映(提出意见、建议或投诉请求)的行政机关、有关单位或复查机关履行下列义务:
  (一)按时参加听证会;
  (二)如实陈述事实,回答提问;
  (三)如实提供证据材料;
  (四)遵守听证会纪律。
  第十二条(第三人权利义务)
  与信访事项有利害关系的其他公民、法人或其他组织,可以作为第三人,对信访事项提出异议。
  为查明、查清信访事项,分清责任,听证机关可以通知第三人参加听证,第三人也可以申请参加。第三人拒绝参加的,不影响听证举行。
  第三人具有下列权利:
  (一)对与其有利害关系的事实、法律、法规、政策等进行陈述和申辩;
  (二)对信访人、被反映(提出意见、建议或投诉请求)的行政机关、有关单位或复查机关提出的与其有利害关系的证据进行质证,并提出新的证据;
  第三人履行下列义务:
  (一)按时参加听证会;
  (二)如实陈述事实、回答提问;
  (三)如实提供证据材料;
  (四)遵守听证会纪律。
  第十三条(委托代理人)
  信访人一般应当亲自参加听证,不能亲自参加的,可委托1-2名代理人参加听证。委托代理时应出具授权委托书,并指明代理事项与代理权限。
  在听证中,委托代理人行使信访人的权利,承担信访人应承担的义务。
  有权申请听证的公民已死亡,其近亲属可以申请听证。有权申请听证的公民为无民事行为能力人或限制民事行为能力人的,其法定代理人可以代为申请听证。有权申请听证的法人或其他组织终止的,承继其权利的法人或其他组织可以申请听证。
  第十四条(旁听人员)
  听证机关可以邀请下列人员参加公开举行听证会的旁听:
  (一)信访人的亲属;
  (二)知情群众代表;
  (三)信访人所在地区的人大代表、政协委员;
  (四)信访人所在街道、乡镇政府或居(村)委会等工作人员。
  旁听人员应当遵守听证会的纪律。第三章听证的程序
  第十五条(听证征询与回复)
  对本办法第四条信访事项,有权听证的行政机关在作出处理意见或复核意见前,可以书面征询信访人是否同意听证。
  信访人拒绝听证的,不影响处理、复核工作的正常进行。
  信访人同意听证的,应当在接到听证征询的书面通知之日起3个工作日内书面回复。3个工作日内未回复的,视为不同意听证。
  第十六条(听证通知)
  听证机关应当在收到书面回复之日起15个工作日内举行听证,并在听证举行的3个工作日前,通知信访人和被反映(提出意见、建议或投诉请求)的行政机关、有关单位或复查机关举行听证的时间、地点和相应的准备事项。必要时,予以公告。
  信访事项涉及第三人的,听证机关应当及时通知第三人。第三人在听证会举行前自行获悉,并要求参加听证的,听证机关应当立即审核,告知审核结果。
  听证员、记录员在接到听证通知后,不得违反规定私自会见信访人、被反映(提出意见、建议或投诉请求)的行政机关、有关单位或复查机关及其委托人。
  在举行听证前,信访人自愿提出撤回书面回复、第三人自愿提出撤回听证申请的,应当准许并记录在案。
  第十七条(公开举行)
  除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的事项外,听证应公开举行。
  第十八条(听证举行)
  听证会由记录员查明出席人数后,宣布听证会纪律。
  第十九条(听证会纪律)
  听证会纪律如下:
  (一)听证参加人不得随意发言和提问;
  (二)听证参加人不得录音、录像和摄影;
  (三)听证参加人不得随意退场;信访人中途退场的,按放弃听证权利处理;
  (四)听证参加人发言不得使用人身攻击或者侮辱性语言;
  (五)听证参加人及旁听人员不得大声喧哗、鼓掌、哄闹或者有妨碍听证秩序的行为;
  (六)听证会场禁止吸烟,听证参加人应关闭移动电话、寻呼机等电子通讯设备;
  (七)对违反听证秩序的,听证主持人有权制止,情节严重的,责令其退场。
  第二十条(听证开始)
  听证主持人宣布听证开始后,应当公布听证事由及听证主持人、听证员、记录员姓名,并询问听证参加人是否提出回避申请。
  听证参加人申请听证人员回避的,应当说明理由。听证参加人申请听证主持人回避的,听证主持人应当宣布暂停听证,报请行政机关负责人决定是否回避;申请听证员、记录员回避的,由听证主持人当场决定。
  第二十一条(听证步骤)
  听证按以下步骤进行:
  (一)信访人或其委托人陈述信访事项并提供有关证据;
  (二)被信访人反映(提出意见、建议或投诉请求)的行政机关、有关单位或复查机关陈述处理查明的事实、认定的证据、适用的法律政策依据及处理意见;
  (三)与信访事项有利害关系的第三人提出异议并提供有关证据;
  (四)信访人或其委托人与被信访人反映(提出意见、建议或投诉请求)的行政机关、有关单位或复查机关进行申辩;
  (五)相互质证,相互辩论;
  (六)听证机关对未查明的事项质询或补充发问;
  (七)信访人最后陈述;
  (八)被信访人反映(提出意见、建议或投诉请求)的行政机关、有关单位或复查机关最后陈述;
  (九)与信访事项有利害关系的第三人最后陈述;
  (十)听证主持人宣布听证结束。
  第二十二条(听证笔录)
  听证应当制作笔录,听证笔录应当载明下列事项:
  (一)案由;
  (二)听证参加人姓名或者名称、地址;
  (三)听证主持人、听证员、记录员姓名;
  (四)举行听证的时间、地点;
  (五)第二十一条听证步骤所规定的内容。
  听证笔录应当交听证参加人审核无误后签字或盖章。听证参加人拒绝签字或盖章的,由听证主持人在听证笔录上予以说明。
  第二十三条(听证视听资料保存)
  听证机关应当对举行的听证会进行全程录音、录像并存档备查。
  第二十四条(听证评议、合议)
  听证结束后,听证主持人应当及时召集听证员就听证事实和证据以及适用法律、法规和政策等发表听证意见,经评议、合议后形成听证结论。
  第二十五条(听证笔录、结论的效力)
  在听证中形成的听证笔录和听证结论,应当作为听证机关作出办理、复核结论的依据之一。
  第二十六条(听证中止或延期)
  有下列情形之一的,听证会中止:
  (一)超过召开时间半小时以上,听证参加人中的当事一方或双方均未到场的;
  (二)听证期间矛盾有激化倾向影响听证会效果的;
  (三)听证主持人决定的其他情况。
  中止听证的,应当在中止情形消失后5个工作日内恢复听证并通知听证参加人。
  有下列情形之一的,听证会延期:
  (一)因不可抗力导致不能如期举行听证,经听证主持人同意的;
  (二)听证参加人需要通知新的证人到会或者提供新的证据并经听证主持人同意的;
  (三)听证主持人决定的其他情况。
  延期听证的,听证机关应当书面告知听证参加人延期理由和延期听证时间。
  第二十七条(听证放弃)
  信访人有下列行为之一的,视为放弃听证:
  (一)在规定的期限内未提交书面听证申请的;
  (二)撤回听证申请的;
  (三)无正当理由不参加听证的;
  (四)在听证过程中未经听证主持人允许擅自退场或者严重违反听证会纪律不听制止的。
  因前款所规定的情形之一的,信访人不得再次对同一信访事项要求听证。
  第二十八条(听证异议)
  信访人或其委托代理人等听证参加人在听证过程中认为听证会程序违反本办法规定的,可以向听证主持人提出。听证主持人应当及时对听证参加人提出的异议予以答复。对听证主持人答复不满的,可以在听证会结束后,以书面形式向听证机关提出,听证机关应当及时处理。对于严重违反本办法规定的,听证机关应当重新举行听证。第四章法律责任
  第二十九条(相关责任)
  按照本办法,有权处理信访事项的行政机关应当组织听证而未组织听证的,由其上一级行政机关责令改正;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
  应当组织听证的情形,是指符合本办法第四条听证范围,且信访人书面回复同意听证的信访事项。
  被信访人反映(提出意见、建议或投诉请求)的行政机关、有关单位或复查机关未按时参加听证,造成听证会中止的,由听证机关给予通报批评;情节严重的,可以向有关行政机关提出给予行政处分的建议。
  应当参加听证的行政机关、有关单位无正当理由不出席听证会或者拒绝在听证会上陈述,以及提供虚假证据材料、信息的,由听证机关给予通报批评;情节严重的,可以向有关行政机关提出给予行政处分的建议。第五章附则
  第三十条(听证费用)
  组织、举行听证所发生的费用,由听证机关承担。听证机关不承担听证参加人因听证所发生的费用。
  第三十一条(参照执行)
  本市社会团体、企事业单位实施信访听证的,参照本办法执行。
  第三十二条(施行日期)
  本办法自2005年12月1日施行。


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药品生产监督管理办法(试行)

国家药监局


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年十二月十一日




药品生产监督管理办法
(试 行)


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策,申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下资料:
(一)申办人的基本情况及其相关证明文件;
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、拟建地址;拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划;
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后,抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后,应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中,申办人及申办资料内容发生变更的,须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后,应当向批准筹建部门申请验收,并提交以下资料:
(一)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人;
(二)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(三)拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
(四)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(五)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(六)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(七)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
(八)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(九)主要生产设备及检验仪器目录;
(十)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下,药品生产企业共用生产和检验设施的,须按国家药品监督管理局的有关规定,报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的,应当符合国家的有关法律、法规及有关规定,并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当按《药品管理法实施条例》第四条规定,在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的,应参照本办法第七条的规定提交有关资料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的,应在工商行政部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作,必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)企业接受监督检查及整改情况;
(五)发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的,持证单位应当在有效期届满前6个月,按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后,按规定进行检查验收,合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的,持证单位应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后,补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况,在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同,内容应包括双方的责任,并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序:
(一)委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核,考核合格的,报国家药品监督管理局审批。
(四)跨省、自治区、直辖市委托生产的,委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料,委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见,将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款(二)项的规定,完成对受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批。
(五)国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的,向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内,委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;
(二)受托方《药品GMP证书》复印件;
(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
(四)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
(六)委托生产合同;
(七)受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,且不在国内销售使用的,应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的,省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准,并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查;应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时,应如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的,应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的,应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整,必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),发现药品生产企业不符合药品GMP要求的,由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告,责令限期改正。
(一)未按规定时限办理年检的;
(二)违反本办法第十五条第(三)款规定的;
(三)违反本办法第三十七条规定的;
(四)违反本办法第四十二条规定的;
(五)违反本办法第四十三条规定的;
(六)药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查,发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的,按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。


财政部关于印发《中直困难企业工资性贷款财政贴息办法》的通知

财政部


财政部关于印发《中直困难企业工资性贷款财政贴息办法》的通知
1997年11月26日,财政部

国务院有关部委、直属机构,中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行:
为了切实解决部分中央直属国有困难企业职工生活困难,我们制定了《中直困难企业工资性贷款财政贴息办法》,现印发给你们,请遵照执行。执行中有什么问题,请及时函告我部。
附件:中直困难企业工资性贷款财政贴息办法

附件:中直困难企业工资性贷款财政贴息办法
一、为切实解决部分中央直属国有困难企业职工生活困难,根据《关于进一步解决部分企业职工生活困难问题的通知》(中办发〔1996〕29号)和《关于进一步做好企业职工解困和再就业工作的通知》(劳部发〔1997〕166号)的精神,制定本办法。
二、本办法中的困难企业,是指连续3个月以上处于停产、半停产或严重亏损状况的中央直属企业(以下简称“企业”)。
三、本办法中的困难职工,是指困难企业中连续3个月以上不能按时领取最低工资或基本生活费,其基本生活水平低于当地政府规定的基本生活费标准的职工。
下列离退休人员纳入困难职工的范围予以生活保障:未参加养老保险社会统筹、所在企业无力支付基本养老金的离退休人员;或参加养老社会统筹但无力缴纳养老保险费的困难企业中,超过了批准的缓缴期和延续缓缴期,所在统筹范围内养老保险基金积累额又不足以支付6个月养老金的,收入低于当地政府规定的职工基本生活费标准的离退休人员。
企业兼并、破产、减员增效过程中进入再就业服务中心的职工,由再就业服务中心保障其基本生活。
四、中央主管部门应建立帮困资金。帮困资金的来源包括:企业的亏损补贴集中一块,企业主管部门在企业上交的税后利润中集中一块及社会的捐赠赞助等。
企业应根据有关规定及时采取建立工资预留户等措施,保障职工的基本生活。
五、申请工资性贷款财政贴息的条件。
在中央主管部门建立帮困资金和企业建立工资预留户的基础上,符合下列条件的企业可以申请工资性贷款财政贴息:
(一)在岗职工连续3个月不能领取当地政府规定的最低工资,并且基本生活水平低于当地最低工资标准的;
(二)下岗职工连续3个月不能领取或不能足额领取当地政府规定的最低生活费,并且基本生活水平低于当地基本生活费标准的;
(三)离退休人员连续3个月不能领取或不能足额领取离退休金,并且基本生活水平低于当地基本生活费标准的。
六、工资性贷款财政贴息的审批程序。
(一)企业从停发职工最低工资和基本生活费的第4个月起,可以向上级主管部门提出申请报告,填报“中央直属国有困难企业基本生活费贷款财政贴息申请表”(以下简称“申请表”,附后)。申请报告的内容包括企业生产经营状况、困难职工生活状况及其原因、企业及企业主管部门采取的措施情况等。
企业开设工资预留户的银行应出具证明,证明企业连续3个月没有货款回笼。
(二)企业主管部门对所属企业的申请报告及“申请表”审查核实后,一并报送财政部审批。
(三)财政部对企业主管部门报送的申请报告及“申请表”进行审批,签署是否同意财政贴息的审批意见。
(四)企业主管部门将业经财政部批准的企业申请报告和签署同意意见的“申请表”,分别报送有关商业银行总行审批。
(五)有关商业银行总行把审批后的企业名单及贷款金额及时报送财政部备案,从银行拨付贷款之日起开始计息。
七、工资性贷款财政贴息的办法。
(一)财政部对符合第五、六条规定条件和程序的工资性贷款给予财政贴息。
(二)财政部只对企业提出申请月份以后工资性贷款贴息,对以前所欠发的工资不予贴息。
(三)财政部只对国有独资商业银行按银行贷款利率计算贴息金额,并贴息到银行贷款收回为止。对于银行的加息、罚息不予贴息。
(四)财政贴息由财政部直接贴息到贷款发放行总行。具体结算办法,本着简化手续的原则,由财政部商有关商业银行总行确定。
八、企业在经济效益好转,不具备本办法第五条规定的“申请工资性贷款财政贴息的条件”后,应立即归还银行工资性贷款,财政部相应停止贴息。企业有能力支付职工工资或有能力归还银行工资性贷款而拖延不还的,财政部不予贴息,银行有权停止其他贷款。
中央直属国有困难企业基本生活费贷款财政贴息申请表
年 月 日 单位:人、元
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|企业名称: |所属行业: |所在地点: |企业公章: |
|--------------------------------------|----------------------------------------------------| |
|企业所在城市月最低工资标准: |企业所在城市月最低生活费标准: | |
|--------------------------------------|----------------------------------------------------| |
|上年末企业资产负债率: |上年末累计亏损: | |
|--------------------------------------|----------------------------------------------------| |
|本年6月末企业资产负债率: |本年新发生亏损: | |
|--------------------------------------|----------------------------------------------------| |
| 职工人数 |离退休人数| 企业申请 |1、申请基本生活费贷款的职工人数: | |
|--------------------------|----------| |------------------------------------| |
|在职职工人数|下岗职工人数| | 基本生活 |2、企业主管部门安排金额: |法定代表人签字: |
|------------|------------| | |------------------------------------| |
| | | | 费贷款 |3、申请贷款金额及期限: | |
|------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------|
|最近3个月实际发放的人均月工资数额或人均月生活费数额 |企业开设工资预留户的银行意见: |
|------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------|
| 在职职工 | 下岗职工 | 离退休人员 |企业主管部门审核意见: |
|----------------|----------------|------------------|------------------------------------------------------------|
| | | |财政部(主管业务司局)审批意见: |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注:本表由中直国有困难企业填报,一式三份,分送企业主管部门、有关国有商业银行各一份,一份留存。



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