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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 06:57:40  浏览:9679   来源:法律资料网
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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知


国药管注[2000]7号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后卫生部:  为加强对药品审评工作的监督管理,提高药品审评水平,完善药品审评机制,健全药品审评专家队伍,适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要,保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正,我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行),经局务会讨论通过,现印发你们,请遵照执行。   特此通知    国家药品监督管理局   二○○○年一月七日    国家药品审评专家管理办法(试行)    第一章 总 则   第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正,提高药品审评工作的质量,国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理,充分合理地发挥国家药品审评专家的作用,特制定本办法。   第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库,由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。   第三条 国家药品审评专家负责对新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题,为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。    第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序   第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件:  (一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。  (二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有正高级专业技术职称。  (三)熟悉有关药品管理法规,并对药品评价工作有一定经验。  (四)能保证按要求承担和完成药品审评工作,按时参加药品审评会议。  (五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。  (六)原则上不属于政府公务员序列的人员。  (七)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。   第五条 国家药品审评专家遴选入库程序:  (一)国家药品监督管理局根据工作需要,向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知;省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。  (二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。  (三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。  (四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局,经国家药品监督管理局遴选批准后入库。  (五)国家药品监督管理局根据工作需要,向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知,由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。  (六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。   第六条 对于药品审评工作中特需的专家,经国家药品监督管理局局长批准,可直接入选专家库。   第七条 入库专家任期5年,任期满后自行出库。   第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。   第九条 有下列情况之一者,经国家药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。   (一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。  (二)违反审评规定和纪律者。  (三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。  (四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者。  (五)因其他原因不适合参加审评工作者。   第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)负责;具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)办理。    第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式   第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。   第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前,从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单,报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开,由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。   第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种,可组织其他有关专业组的专家共同审评。   第十四条 在特殊情况下,根据工作需要,国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评,提供专业咨询意见。    第四章 国家药品审评专家的权利和义务   第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定,参加药品审评的国家药品审评专家,在国家药品监督管理局领导下,履行以下职责并对国家药品监督管理局负责:  (一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评,提出技术咨询意见。  (四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。   第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的,要在规定期限内完成。   第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督,有权直接向国家药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。   第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责,独立发表审评意见,不受任何单位和个人的干涉。   第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。   第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对送审的资料不得摘录、引用和外传;不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等;对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。   第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时,也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。   第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。   第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家,应及时向药品注册司书面报告,并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的,需书面向药品注册司请假并获得批准。   第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。    第五章 附 则   第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。   第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。   第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。

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《我国的民事诉讼证据制度问题》

张纽约(中南财经政法大学)

摘要
证据是正义的基础。人们常说“打官司就是打证据”,可见证据在当代诉讼中的重要地位。广义上的民事诉讼证据制度是指规定证据、证据收集、审查判断证据及如何运用证据证明案件事实的法律规范的总称;狭义上则仅指民事诉讼证据制度类型。人类历史上,证据制度经历了从神示证据制度到法定证据制度,再到自由心证的证据制度的发展过程。神示证据制度因其的不理性和野蛮性而被历史所淘汰,而法定证据制度也因其的过分僵化和机械性而被自由心证的证据制度所取代。自由心证原则经历了传统自由心证和现代自由心证两种形态。传统自由心证由于其的过分强调法官自由裁量,不加任何形式的限制,而易导致司法的任意性。20世纪30年代后,针对传统自由心证的不足,各国开始对自由心证的证据制度进行改造,引进证据规则,对法官司法裁量权予以必要的限制,以保障法官心证的客观性,实现司法公正,从而确立了现代自由心证的原则。
长期以来,我国受原苏联及东欧社会主义国家哲学思想、政治主张的影响,而实行“实事求是”的证据制度。要求法官审查判断证据必须以“实事求是”为原则,以“客观真实”为标准,强调法官判案必须以案件的客观真实为依据,赋予法官极大的审查判断权。这种过分追求“客观真实”的诉讼证明要求,实际上是不符合我国的诉讼实际的,在本质上也是违背马克思主义哲学认识论的认识规律的。
为建立符合我国诉讼实际的中国特色的证据制度,首先我们应该改变原来的诉讼理念,明确法官调查取证的案件事实是发生在过去的事实,它是不可能完整地重现于法庭之上的。而法官对案件事实的审查判断通常都是通过自身的经验和推理而作出的,在实践中也是很难做到100%查明案件事实的程度的。所以我们应从追求“客观真实”的证明要求,转向追求“法律真实”的证明要求,改变原来的一元化证明标准,确立“高度盖然性”的民事诉讼证明标准,并以“客观真实”作为我们诉讼的终极目标。其次要改变旧的法官审查判断证据的原则和标准,确立具有中国特色的“法官依法独立审查判断证据”的原则和“法律真实”的标准,承认法官心证的合理性和合法性,保障法官心证自由。
在新一轮的司法改革中,改革和完善民事诉讼证据制度已成为制约我国司法改革能否成功的关键。对于民事诉讼证据制度中存在的问题,我们应深入地研究,提出各种切实可行的解决办法。比如倡导制定一部统一的证据法典,完善我国证据规则;提倡法官心证的自由与客观,保持法官中立,实现司法公正。

关键词
证据制度 自由心证 “实事求是”的证据制度 法律真实 法官心证 高度盖然性



ABSTRACT
Evidence is the basic of justice. People often say, "Going to court is to make evidence ", and it is obvious that the important status of evidence in the contemporary lawsuit. Civil action evidence system of broad sense means the legal norm of stipulating evidence, evidence collecting, evidence checking and judging and how to use evidence to prove the case fact; and the narrow sense only means the evidence system type of civil action. In the history of mankind, the evidence system has been gone through from evidence system of prophesy to system of legal evidence, and then reaches the evidence system of judicial discretion. The evidence system of prophesy is eliminated by history, because it is not rational and barbarous. And the system of legal evidence is replaced by the evidence system of judicial discretion, because it is too rigid and machinery. Judicial discretion has gone through two kinds of shapes of the traditional judicial discretion and modern judicial discretion. Traditional judicial discretion because of their excessive to put emphasis on judge's cutting out amount freely, and without any restriction, and it apt to cause administration of justice wanton. After 1930s, because of the weak point of the traditional judicial discretion, various countries began to carry on the transformation to the traditional judicial discretion, introduce the evidence rule, give the essential restriction to the right of cutting out amount of judge's administration of justice, in order to ensure the objectivity of judge's heart card, realizes the justice, thus established the principle of the modern judicial discretion.
For a long time, our country receives original Soviet Union and socialist state of Eastern Europe’s philosophy thought and political opinion, and implements the evidence system of " seeking truth from facts ". It requires taking" seeking truth from facts " as the principle when the judge is checking and judging the evidence, and taking " objective and true "as the standard, emphasizing a judge must take the objective and true of the case as a basis to decide a case, give judge great judging right. The prove requiring of pursuing " objective and true " lawsuit excessively, is not according with the real lawsuit of our country and Marxist philosophy of epistemology in essence.
In order to set up the evidence system which accords with the distinct Chinese characteristics with real lawsuit of our country, we should change the original lawsuit idea, define the case fact that a judge investigates and collects evidence is taking place in the past at first, it is impossible to reappear in the court completely. Judging the fact of case that is made by judge with his experience and reasoning, and it is very difficult to accomplish 100% degree of finding out the fact of case in practice. So we should from pursuing " objective and true " identification require, to pursue identification that " law is true " require, change the original prove standard of one unified, establish civil action of " high probability " prove standard, and regard it as the ultimate goal of our lawsuit with " objective and true ". Second, we should change the old principle and standard of judging and examining evidence, establish the principle of " the judge examines and judges the evidence independently in accordance with the law " with characteristic of Chinese and standard that " the law is true ", acknowledge the rationality and legitimacy of judge's heart card, ensure judge's heart to be free.
Among judicial reform of new round, that reforming and perfecting civil action evidence system is the key to success administration of justice of our country already. To the questions existing in the evidence system of the civil action, we should study deeply, put forward various kinds of feasible solutions. For example, advocate making a unified evidence code, perfect the rule of evidence of our country; recommend judge’s heart to be free and objective, keep judge's neutrality, realize the justice.

KEY WORD
evidence system judicial discretion evidence system of " seeking truth from facts " law is true judge's heart card high probability





目录


一、证据制度的概念及历史发展
(一)概念
(二)证据制度的历史发展及比较
1、神示证据制度
2、法定证据制度
3、自由心证的证据制度
(1)传统自由心证
(2)现代自由心证
(3)二者的联系与区别
4、证据制度类型的比较
(1)神示证据制度与法定证据制度及自由心证的证据制度的比较
(2)法定证据制度与自由心证的证据制度的比较
二、中国特色的证据制度
(一)新中国证据制度的发展
1、发展历程
2、实事求是的证据制度
(二)客观真实与法律真实的证明要求
1、客观真实的证明要求

铁路乘务员公寓管理办法

铁道部


铁路乘务员公寓管理办法
1995年3月11日,铁道部

第一章 总则
第一条 为加强乘务员公寓(以下简称公寓)的管理,促进运输生产的发展,特制定本办法。
第二条 公寓是专为执行运输任务的乘务人员提供食宿的生产性设施,是运输生产的重要组成部分,是组织乘务员学习和进行思想教育的阵地。
第三条 公寓要坚持为运输生产、为乘务员服务的宗旨;努力为乘务员创造和提供安静、舒适、清洁、方便的食宿条件,使乘务员精力充沛地投入安全运输生产。

第二章 接待范围
第四条 接待执行行车任务的定点交路的机车乘务员、客运乘务员(乘警、检车员)、运转车长、列车货运员。
在满足正常交路乘务员食宿的情况下,接待机械保温车乘务员、出入厂架修过路机车乘务员。
在富余能力的可接待随同列车执行行车任务的行车安全监察、客运监察、列车收入稽查、卫生防疫监察、公安货物押运人员和在指定区段内随同列车执行任务的添乘干部。

第三章 组织领导
第五条 铁道部、铁路局〔包括广州铁路(集团)公司,下同〕,铁路分局〔包括广铁(集团)公司广州、长沙、怀化、广深铁路总公司,下同〕的主管部门按分级管理的原则,分别制定公寓的规章制度和办法,对公寓实施监督、协调、检查、指导。
第六条 跨局公寓的设立和撤销由铁道部批准;跨分局公寓的设立和撤销由铁路局批准;分局管内公寓的设立和撤销由分局决定,逐级上报备案。
第七条 公寓实行专业化管理。
第八条 公寓的定员编制,由各铁路局依据公寓类型、岗位、劳动定额和实际工作量核定。

第四章 加强管理
第九条 基础管理
1.加强队伍建设,搞好技术、业务培训,提高职工素质和服务质量。
2.建立健全保证饭菜、服务、卫生、叫班质量和安全生产、机械设备管理的基本制度和岗位责任制,做到管理有规定、作业有程序、工作有标准、质量有考核。
3.完善设施设备
(1)保证足够床位,满足正常运输交路乘务员的需要,切实解决排队等床和住双层铺。
(2)按乘务员公寓设施设备标准抓好公寓建设。使公寓逐步达到标准化、规范化要求。
第十条 提高工作质量
1.服务工作
(1)工作人员上岗应着装整洁,态度诚恳和蔼,服务主动,热情周到,文明礼貌,工作时做“四轻。保持公寓肃静。
(2)熟知本岗位作业标准和作业程序,严格执行工作程序和岗位责任制,做到上标准岗,干标准活。
(3)设备、备品齐全,摆放有序。
(4)公寓实行昼夜不间断服务,昼夜供应开水、热水、开放浴室。
(5)电视(学习)室、文娱室、阅览室有专人管理,制度健全,定时开放。
2.饭菜供应
(1)结合季节和地区特点,调剂饭菜品种,以单炒菜为主,现吃现炒,提高饭菜质量,做到不间断供应。
(2)要经常变换花样品种,每日供应要有稀有干,荤素搭配,做到品种多,数量准,卫生好。
(3)售饭做到迅速、准确,优先供应出乘乘务员。
(4)加强成本核算,做到价格合理。
3.卫生工作
(1)工作人员必须持健康合格证上岗。
(2)严格执行《食品卫生法》、《食品加工、销售、饮食卫生“五四制”》和《公共场所卫生管理条例》,消灭食物中毒。
(3)餐具用后及时清洗、消毒、炊具、灶具、容器达到无油垢,保持清洁,餐具未经消毒不得使用。
(4)所有房间、走廊、楼梯保持清洁,做到无积尘、痰迹、垃圾、蛛网、灰吊、粘滑、无鼠、蟑螂、蚊蝇、虱子、臭虫、跳蚤。
(5)卧具定期洗涤。被褥定期弹网、更换。枕巾、床单、被罩实行一人一换,毛巾被10天洗消一次,保持清洁、舒适。
(6)厕所、浴室、盥洗室每日定时洗刷,达到无积水、无异味、无污垢。
(7)室外地面平整清洁,无坑洼、积水、废料、垃圾、无污染源。
(8)因地制宜,植树、栽花、种草、绿化和美化环境。
4.叫班工作
(1)值班室要准确接受派班计划,作好记录,及时输入微机联网叫班机,遇有情况及时主要联系。机务段、高度所或车站负责派班计划的调度员,应及时准确地将派班计划通知公寓值班室(一车次一通知)。
(2)值班室应有不同方向、不同性质的入寓登记簿,严格乘务员入寓登记制度,各种登记齐全,准确清楚。
(3)值班员根据派班通知(一车次一通知),实行一派一叫和执行一叫、二签、三催、四复查的叫班工作制度,做到准确叫班。
(4)严格对口交接,做到交接清楚,记录准确,互相签字。
5.安全工作
(1)严格落实治安保卫、安全生产制度,消灭人身、设备、火灾、盗窃等事故发生。
(2)有健全的设备保养、维修、操作制度,并按规定对设备进行保养维修,建立相应的设备台帐。使各种机械设备,保持良好状态。
(3)消防器材配备齐全,按期检验。
(4)现金、有价证券、贵重物品存放地、库房,应有安全防范措施。
(5)高空作业要有安全防护措施。
第十一条 住寓管理
1.住寓乘务员凭乘务报单或乘务证件,监察人员、添乘干部凭分局以上机关签发的监察(查)证和添乘证办理住寓手续,在值班室进行登记后方可住宿。
2.公寓不接待所在地的乘务员、候班乘务员和驻站的调车机乘务员。
3.乘务单位的待班、侯班室不准设在公寓。
4.不属于公寓接待范围的人员,严禁到公寓吃饭、住宿、洗浴。
5.公寓严禁饮酒,任何人一律不得在公寓赌博、吸毒和从事非法活动。
6.住寓人员要自觉遵守公寓的各项制度,爱护公共财物。如有损坏或丢失,应按规定照价赔偿。
第十二条 财务管理
认真执行财务制度,遵守财经纪律,搞好成本核算,降低消耗。
第十三条 共管共建
共管共建是搞好公寓管理的有效途径,共管共建各有关部门、单位既行使对公寓工作的监督、指导权力,又要承担各自业务范围内保证公寓建设的义务。各级组织要加强对共管共建工作的领导,定期召集各有关部门研究共管共建工作,及时解决问题。

第五章 附则
第十四条 各单位可根据本办法制订实施细则。
第十五条 本办法自发布之日起实行。
第十六条 本办法由部劳资司负责解释。



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