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关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 02:10:17  浏览:9129   来源:法律资料网
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关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局:

为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,推进全省中医药科技创新,省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二OO七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,遵循中医药自身发展规律,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,提高中医药临床疗效,推进中医药继承和创新,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的,以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作,促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展,加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方,应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药,须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》,并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时,对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后,由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后,中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位,在严格的质量标准下,按照生产工艺操作规程,进行配制,确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确,应用前必须经过质量检验,符合国家药典规定的标准要求(或按要求检验合格后方可使用)。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内,由项目组人员进行临床试验、应用,不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意,并经医院药事管理委员会同意后,按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向,须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中,须认真观察其疗效,如发现有不良反应等情况时,需及时进行安全性评价,同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处(科)负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作,并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导;山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究,促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督,对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时,按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位,可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



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外国航空运输企业不定期飞行经营许可细则

民用航空总局


中国民用航空总局令
第167 号
《外国航空运输企业不定期飞行经营许可细则》
(CCAR-119TR-R1)已经2006 年6 月7 日中国民用航空总局局务
会议通过,现予公布,自2006 年7 月21 日起施行。
局长 杨元元
二○○六年六月二十一日

外国航空运输企业不定期飞行经营许可细则
第一章 总 则
第一条 为规范对外国航空运输企业从事在中华人民共和
国大陆境内的不定期飞行经营许可活动的管理,维护航空运输
市场秩序,依据《中华人民共和国民用航空法》第一百七十六
条、《民用航空运输不定期飞行管理暂行规定》第四条,制定本
细则。
第二条 本细则适用于外国航空运输企业(以下简称外航)
在外国和中华人民共和国大陆之间从事旅客、行李、货物、邮
件运输的不定期飞行经营许可。
第三条 本细则规定的民用航空运输不定期飞行经营许可
是指除定期飞行和加班飞行以外的商业航空运输飞行,包括非
固定团体包机、综合旅游包机、公共包机、社会团体包机、同
益包机、特殊活动包机、学生包机、自用包机、货运包机、客
货混合包机、合用包机等种类。
第四条 外航在外国和中华人民共和国之间从事不定期飞
行,应当按照本细则向中国民用航空总局(以下简称民航总局)
提出申请,取得经营许可并按照《外国公共航空运输承运人运
行合格审定规则》完成运行审定后,方可飞行。
第五条 民航总局对不定期飞行的经营许可实行互惠对等
的原则。外国政府航空主管部门对中华人民共和国民用航空运
输企业从事至该国的不定期飞行经营许可进行不合理限制的,
民航总局也将给予该国航空运输企业同等限制。
第二章 不定期飞行经营许可的申请
3
第六条 申请不定期飞行经营许可,申请人应在预计飞行日
七天前向民航总局提出申请,不符合此时限要求的,民航总局
不予受理,但有关航空运输协定或安排中另有规定的除外。
遇灾害运送救援人员或物资等紧急和特殊情况,在说明理
由后,申请人一般可在预计飞行日三天前向民航总局提出申请。
第七条 申请不定期飞行经营许可,申请人应当说明拟运营
的不定期飞行经营许可的种类。
第八条 申请不定期飞行经营许可,可以直接申请,也可委
托代理人提出申请。
申请一般应通过电报的方式提出,发往以下SITA 地址:
BJSSKCA、BJSZGCA;或者发往以下AFTN 地址:ZBBBYAYX。
第九条 申请人应提供说明下列情况的文件:
(一)航空器所有人和经营人名称及其地址;
(二)航空器的无线电通话和通信呼号;
(三)航空器上无线电台使用的频率范围;
(四)航空器的机型及最大起飞重量和最大落地重量,可
利用座位数或者吨位数;
(五)航空器预计起飞、到达地点、日期、时刻(UTC 时
间)、航路和进出中华人民共和国大陆边境的航路进出点;
(六)航班号和飞行架次;
(七)包机人、担保人、接待单位的名称、地址、联系人
和联系方式;
(八)为包机提供代理服务的已获得相应资质的代理人名
称、地址、联系人和联系方式;
(九)为包机提供地面服务的机场地面服务公司的名称、
地址、联系人和联系方式;
(十)包机合同。
第十条 首次申请不定期飞行经营许可,除提交本细则第九
条规定的文件外,还应当同时提供下列文件:
(一) 该航空运输企业所在国(地区)有关主管部门为其颁
发的可从事公共航空运输的航空运输营业许可证及运行规范复
印件;
4
(二)航空器国籍登记证、适航证、航空器上无线电台使
用许可证及噪音证书复印件;
(三)投保机身、旅客、货物、对地面第三者责任等险种
的保险证明复印件。
第十一条 无论是直接申请还是通过代理人申请,申请人应
当对其所提交的文件的真实性负责。
第十二条 民航总局有权对可能妨碍或危害公共利益的不
定期飞行经营许可规定其他附加条件。
第十三条 申请材料齐全、符合法定形式的,民航总局受理
申请;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,当场或三日内
一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知申请人的,
自收到申请材料之日起即为受理。
第三章 不定期飞行经营许可的决定
第十四条 民航总局自受理申请之日起四日内进行审查,并
作出许可或不许可的书面决定。
第十五条 申请人的申请符合本细则规定的条件和标准的,
民航总局应当依法作出许可的决定。
民航总局作出不许可的决定时,应当说明理由,并告知该
申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 不定期飞行经营许可的限制条件
第十六条 申请人应按照民航总局所许可的飞行计划经营
不定期飞行,不得随意更改。
第十七条 除民航总局根据对外关系、经济贸易、公众需求
或其他原因特别批准的外,一般情况下,申请人不得从事不定
期飞行中的下列行为:
(一) 在中华人民共和国大陆境内两点之间进行不定期飞
行;
(二) 在中华人民共和国大陆境内两点或多点之间进行组
合飞行;
5
(三) 在中华人民共和国大陆境内与任何第三国(地区)
之间进行不定期飞行;
(四) 在有定期航班服务的航线或航段上进行不定期飞
行;
(五) 在不定期货运包机上载运旅客;
(六)使用湿租航空器经营不定期飞行;
(七) 将包用的座位或舱位通过计算机分销系统向普通公
众零售或向其他包机人转售;
(八)经营客货混合包机;
(九)运输作战武器和作战物资。
第十八条 申请人经营运输危险品货物的不定期飞行经营
许可前,应当按照《中国民用航空运输危险品管理规定》向民
航总局提出申请,只有在获得许可后方可运输危险品货物。
第十九条 特殊情况下,申请人申请使用湿租航空器从事不
定期飞行,应事先向民航总局陈述理由。民航总局认为其理由
成立的,申请人应不迟于预计飞行日十五天前提出书面申请。
除提交第九条、第十条所述文件外,还应提供以下文件:
(一)航空器湿租协议;
(二)出租方与承租方就履行对该湿租航空器安全责任的
协议;
(三)航空器出租方所在国(地区)有关主管部门为其颁
发的可从事国际航空运输的营业许可证。
第二十条 申请人从中华人民共和国大陆境内始发载运旅
客或货物前往外国地点,应由已获得相应资质的空运代理人统
一办理。
第二十一条 申请人在中华人民共和国大陆境内从事不定
期飞行,应当接受已获得相应资质的有关服务部门提供的地面
服务并与其签订地面服务代理协议,不得接受由在中华人民共
和国大陆境内的外国企业或个人提供的地面服务,除非该申请
人经营的定期航班已获准自办地面服务或者已获准使用其他外
航或台港澳航提供的地面服务。
第二十二条 申请人从事不定期飞行,应当按照有关规定交
6
纳航路费、起降费等各项费用。
第五章 不定期飞行经营许可的载量统计
第二十三条 申请人应当于不定期飞行实施后十日内填报
本细则附件规定的《外国航空公司运输业务量统计表》,并保证
所填报内容准确和完整。
第六章 法律责任
第二十四条 民航总局受理申请的部门及其工作人员在办
理申请人不定期飞行经营许可中,违反本细则有关规定,有下
列情形之一,情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接
责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的申请不予受理的;
(二)对符合许可条件的申请人不予许可或不按法定期限
许可的;
(三)申请人提交的申请材料不齐全或不符合法定形式,
未一次告知申请人应当补正的全部材料内容的;
(四)未依法说明不受理申请或不予许可的理由的。
第二十五条 民航总局受理申请部门的工作人员在不定期
飞行经营许可过程中,索取、收受财物或者谋取其他利益,构
成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行
政处分。
第二十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假文件申请
不定期飞行经营许可的,民航总局不予受理或者不予许可,并
给予警告,该申请人自警告之日起六个月之内提交的不定期飞
行经营许可申请不予受理。
第二十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得不定期
飞行经营许可的,民航总局应当撤销该项许可,并处以一万元
以上三万元以下的罚款,该申请人自被撤销许可或者受到罚款
之日起一年之内提交的不定期飞行经营许可申请不予受理。
第二十八条 被许可从事不定期飞行的申请人有下列行为
7
之一的,民航总局可酌情给予警告或处以一万元以上三万元以
下的罚款:
(一)任意改动民航总局所批准的飞行计划的;
(二)倒卖、出租、转让不定期飞行经营许可的;
(三)超越不定期飞行经营许可范围进行经营活动的;
(四)向负责监督检查的民航行政机关隐瞒有关情况、提供
虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的;
(五)法律、法规规定的其他违法行为。
第七章 附 则
第二十九条 本细则规定的期限以工作日计算,不含法定
节假日。
第三十条 香港特别行政区和澳门特别行政区的航空器
所有人或经营人申请香港特别行政区和澳门特别行政区与中华
人民共和国大陆之间的不定期飞行经营许可,台湾地区的航空
器所有人或经营人申请台湾地区与中华人民共和国大陆之间的
不定期飞行经营许可,参照本细则执行。
第三十一条 本细则自2006 年7 月21 日起施行。1990
年11 月23 日民航总局发布的《外国民用航空运输不定期飞行
管理细则》同时废止。
外国航空公司运输业务量统计
外国航空公司运输业务量统计表
外航统1 表
航空公司名称 代码
AIR CARRIER NAME CODE
统计报告期 年 月
REPORTED STATISTICS FOR YEAR MONTH
定期
SCHEDULED
加班
EXTRA SECTION
不定期
NON-SCHEDLED
全客
ALL PASSENGER
全货
ALL CARGO
客货混合
PASSENGER/CARGO COMB
航线统计 ROUTING STATISTICS 航段起讫点统计 ON-FLIGHT ORIGIN AND DESTINATION
城市对
CITY-PAIR
航 线
ROUTE
机 型
AIRCRAFT
TYPE
座位数
SEATS
班 次
FREQUENCY
收费旅客
REVENUE
PASSENGER
TRANSPORTED
收费货邮(公斤)
REVENUE
CARGO & MAIL
TRANSPORTED
(kg)

FROM

TO
收费旅客
REVENUE
PASSENGER
TRANSPORTED
收费货邮(公斤)
REVENUE
CARGO & MAIL
TRANSPORTED
(kg)
一.填报要求
1.《外国航空公司运输业务量统计表》是对在中华人民共和
国境内的民用航空机场起降的外国航空公司航班运量进行统计
的定期统计报表,用以反映国际航线运输规模,为国际航线的运
输组织和管理提供依据。
2.《外国航空公司运输业务量统计表》分为月报表和年报表,
要求在中华人民共和国境内民用航空机场起降的外国航空公司
按本表要求向中华人民共和国民用航空总局统计部门填报航班
任一起讫点、经停点(技术经停除外)在中华人民共和国境内的
航线及城市对运量。
3.《外国航空公司运输业务量统计表》的月度报表的报送时
间不得迟于次月15 日;年度报表的报送时间不得迟于次年3 月
31 日。
二.填报说明
1.公司名称及代码:填写航空公司的全称及公司两字代码。
例如,公司名称:AIR FRANCE;代码:AF。
2.统计报告期(年、月)指业务统计年度和月度。
3.本表要求按“定期”、“加班”、“不定期”及“全客”、“全
货”、“客货混合”分别填报,并在相应的“ ”中用“√”表
示填报种类。
4.飞行航线:要求按航班飞行全程填写。
5.座位数:按机型客舱座位的实际布局数填写。
6.航线运量:指航线上实际运送的收费旅客和货邮数量,免
费旅客不计。
7.城市对运量:指航线上各城市对之间运送的收费旅客和货
邮数量。航线、城市对运量均要求分来回程填报。起讫点均不在
中华人民共和国境内的城市对运量不要求填报。
例:北京—东京—纽约航线,只要求填报“北京—东京、北
京—纽约”之间的收费旅客和货邮数量,“东京—纽约”运量可
以不报。
三.其他
《外国航空公司运输业务量统计表》中各项指标由中华人民
共和国民用航空总局统计部门负责统一解释。

公安机关人民警察证使用管理规定

公安部


中华人民共和国公安部令

第81号 


《公安机关人民警察证使用管理规定》已经2005年11月7日公安部部长办公会议通过,现予发布,自2006年6月1日起施行。


公安部部长 周 永 康
二ΟΟ五年十二月六日


第一条 为了加强公安队伍正规化建设,规范和保障公安机关人民警察依法履行职责,根据《中华人民共和国人民警察法》,制定本规定。

第二条 本规定适用于全国各级公安机关,铁路、交通、民航、林业公安机关和海关缉私部门及其人民警察。

第三条 公安机关人民警察使用统一的人民警察证。

第四条 人民警察证是公安机关人民警察身份和依法执行职务的凭证和标志。

公安机关人民警察在依法执行职务时,除法律、法规另有规定外,应当随身携带人民警察证,主动出示并表明人民警察身份。

第五条 人民警察证发放范围为公安机关在编、在职并已经评授警衔的职业制人民警察。

严禁向非发放范围人员发放人民警察证。

第六条 人民警察证由专用皮夹和内卡组成,须内容齐全且同时使用方可有效。

人民警察证皮夹为竖式黑色皮质,外部正面镂刻警徽图案、“人民警察证”字样,背面镂刻英文“CHINA POLICE”字样;内部上端镶嵌警徽一枚和“公安”两字,下端放置内卡。

人民警察证内卡正面印制持证人照片、姓名、所在县级以上公安机关名称和警号,背面印制持证人姓名、性别、出生日期、职务、警衔、血型、人民警察证有效期限,以及“人民警察证”和“中华人民共和国公安部监制”字样。

第七条 人民警察证制作、发放实行分级管理。

公安部负责制定、发布证件式样和技术标准,组织制作、发放证件皮夹。各省、自治区、直辖市公安厅、局组织制作、发放本辖区公安机关人民警察证内卡。

公安机关政工部门负责人民警察证的使用管理工作。

第八条 人民警察证列入公安警用装备管理。

第九条 人民警察证内卡记载主要内容发生变动、确需换发的,发证部门应当及时予以换发。

第十条 公安机关人民警察具有下列情形之一的,所在县级以上公安机关应当及时收回其人民警察证并进行备案:

(一)离、退休;

(二)调离公安机关;

(三)辞去公职;

(四)因其他原因应当收回的。

公安机关人民警察被辞退、开除公职、判处刑罚、免予刑事处罚和劳动教养的,所在县级以上公安机关应当及时收缴其人民警察证并进行备案。

第十一条 公安机关人民警察具有下列情形之一的,所在县级以上公安机关应当暂时收回其人民警察证:

(一)因涉嫌违法违纪被立案审查,尚未作出结论的;

(二)被停止执行职务或者被禁闭的;

(三)因其他原因应当暂时收回的。

第十二条 公安机关人民警察应当爱护和妥善保管人民警察证,防止遗失、被盗、被抢或者损坏。

公安机关人民警察发现人民警察证遗失、被盗、被抢或者严重损坏、无法继续使用的,应当及时报告所在县级以上公安机关并申请补办。

人民警察证严重损坏、无法继续使用的,发证机关应当在办理补办手续时收回原证件。

第十三条 公安机关人民警察不得涂改、损坏、复制、转借、抵押、赠送、买卖人民警察证,不得将人民警察证用于非警务活动或者非法活动。

公安机关人民警察违反前款规定的,应当依照有关规定予以纪律处分或者追究法律责任。

第十四条 人民警察证主管部门和管理人员违反本规定,擅自制作、发放人民警察证或者有其他失职、渎职行为的,应当依照有关规定予以纪律处分或者追究法律责任。

第十五条 人民警察证由公安部按照《公安机关人民警察证技术标准》统一监制。

第十六条 各省、自治区、直辖市公安厅、局可以结合实际,根据本规定制定实施细则并报公安部备案。

第十七条 本规定自二OO六年六月一日起施行。





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