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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《初治涂阴活动性肺结核病人免费治疗管理指南（试行）》的通知

卫办疾控发〔2005〕24号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
为了进一步加强结核病防治工作，在对涂阳和重症涂阴肺结核病人免费治疗的基础上，我国逐步开展初治涂阴活动性肺结核病人的免费治疗工作。为规范初治涂阴活动性肺结核病人的免费治疗管理工作，我部组织专家制定了《初治涂阴活动性肺结核病人免费治疗管理指南（试行）》，现印发各地，请遵照执行。

二○○五年一月二十一日





附件:

初治涂阴活动性肺结核病人免费治疗管理指南
（试行）

二十世纪八十年代以来，我国实施了现代结核病控制策略（简称DOTS）。目前全国的DOTS覆盖率已达95%，对涂阳和重症涂阴肺结核病人进行免费治疗，此举对控制结核病疫情起到了积极作用。但要完全控制结核病疫情并最终消除结核病，开展涂阴肺结核的治疗也至关重要。研究表明：涂阴肺结核病人如果不予以治疗，近一半病人将转为涂阳，成为新的传染源。科学、合理的化疗可以提高治愈率，减少传染源及耐药的产生，从而减轻病人及社会的负担。多年来，国家十分重视结核病的控制工作，已将结核病列入重大疾病控制规划，从2001年起，中央财政设立了每年4000万元结核病控制专项经费；2004年又加大了经费投入，为加强结核病防治工作创造了更好的条件，使涂阴肺结核病人的免费治疗成为可能。
为了使免费治疗涂阴肺结核病人管理工作规范化和制度化，特制订本指南。由于涂阴肺结核诊断比较复杂，过诊现象较为普遍。过诊必然带来过治和误治，一方面对过治的病人带来损害，另一方面造成国家资源的浪费。为了减少过治和误治现象，要求各地严格按照国家规定的条件和实施计划，逐步实施。各地要加强层层培训和督导，严格按照本指南的诊断和治疗要求规范执行。

一、涂阴活动性肺结核病的诊断和登记
（一）诊断要点
1、必须具备的指标：
（1）至少三份痰标本涂片镜检抗酸杆菌阴性；
（2）符合活动性肺结核病变的胸部X线表现（有或无肺结核临床症状）；
（3）临床上可排除其它非结核性肺部疾患。
注：支气管肺泡灌洗液（BALF）检出抗酸杆菌或支气管或肺部组织，病理检查证实结核性改变可确诊。
2、辅助指标：
（1）结核菌素（PPD 5TU）皮肤试验强阳性；
（2）血清抗结核抗体阳性；
（3）痰结核分枝杆菌PCR加探针检测阳性；
（4）肺外组织病理检查证实结核病变。
（二）诊断程序
1、所有患者必须在结防机构进行三份痰涂片检查，确认痰涂片阴性后进入涂阴肺结核定诊程序；
2、胸片显示有与活动性肺结核相符病变时，该患者的胸片由诊断技术小组共同讨论定诊；
3、涂阴肺结核的诊断，应严格按照诊断要点进行，必须由县级或县级以上卫生行政部门确认的诊断技术小组确诊；
4、对疑似非结核性肺部炎症的病人可试行抗炎治疗，2-3周后复查胸片及再次作痰涂片检查，如果痰检为阳性则按涂阳病人治疗管理；如果痰检仍为阴性，且病变无明显改变，可由诊断小组再行定诊；
5、结合病史、临床症状和体征以及胸片特点，不能排除活动性肺结核者，经诊断技术小组讨论同意，可免费进行诊断性抗结核治疗1到2个月，同时继续除外其它疾病，然后进行X线、痰菌及其它必要的检查，最后由诊断技术小组讨论确定；
6、县级诊断技术小组难以确诊的病例，建议病人到相关医院进一步检查诊断。
（三）登记
涂阴肺结核病人的报告、登记与报表按照《中国结核病防治规划实施工作指南》的要求进行。
（四）县级涂阴肺结核病人诊断技术小组组成及职责
1、涂阴肺结核诊断技术小组由县级卫生行政部门组织，至少应由4名以上医师组成，其中应包括结防所（科）、内科、检验人员和放射科中级职称（或高年资医师）及以上医师，由县结防机构医师任组长；
2、由县级结防机构提供涂阴结核病诊断有关资料及初步诊断结果，提交诊断技术小组。诊断技术小组对所提交病例进行讨论和确诊；
3、将每个病例的讨论结果记录在病历上。

二、涂阴肺结核病的化学治疗
（一）治疗对象
1、免费化疗对象：
（1）本指南中涉及的治疗对象是指初治涂阴活动性肺结核病人，其中空洞、血行播散性（粟粒性）初治涂阴肺结核和单纯培养阳性病人的治疗仍按照《中国结核病防治规划实施工作指南》执行；
（2）辖区内常住居民、暂住人口及特殊人群（如大中专学校学生、管教人员和羁押人员）中的初治涂阴活动性肺结核病人，给予免费抗结核药品治疗。
2、自费化疗对象：复治涂阴活动性肺结核病人。
3、初、复治涂阴活动性肺结核病人的定义：
（1）初治涂阴活动性肺结核病人：
1）从未因结核病接受过抗结核药物治疗的病人；
2）因结核病接受抗结核药物化疗不足一个月的病人。
（2）复治涂阴活动性肺结核病人：因结核病接受抗结核药物治疗≥1个月的病人。
（二）治疗方式
涂阴肺结核病人治疗，以不住院化疗为主。对少数伴有严重合并症和急症(如高热,大咯血,自发性气胸等)的涂阴肺结核病人，对抗结核药物所致的严重不良反应的病人，可住院治疗。病人出院后应按有关规定继续接受严格的治疗管理，直至疗程结束。
（三）免费范围
1、结防机构按照国家统一的化疗方案提供免费抗结核药物；
2、治疗前拍摄的一张胸片；
3、治疗前及治疗期间4次痰涂片检查。
（四）化疗方案
1、初治涂阴活动性肺结核病人化疗方案及有关说明：
（1）方案：2H3R3Z3/4H3R3
强化期：异烟肼、利福平及吡嗪酰胺隔日1次，共2个月，用药30次；
继续期：异烟肼、利福平隔日1次，共4个月，用药60次；
全疗程共计90次。
（2）涂阴肺结核病人在治疗过程中，痰菌转阳，则按《中国结核病防治规划实施工作指南》的有关规定，使用相应的初、复治涂阳方案重新治疗；
（3）中断治疗或返回病人的治疗：
初治涂阴病人中断治疗(或返回)的继续治疗，见表1；

表1 中断治疗＜2个月的初治涂阴病人的治疗
治疗长度 中断治疗长度 是否需做涂片检查 涂片结果 治疗
＜1个月 ＜2周 否 继续原始初治涂阴方案*
2～8周 否 重新开始初治涂阴方案**
1～2个月 ＜2周 否 继续原始初治涂阴方案
2～8周 是 涂(+) 重新登记，开始复治涂阳方案
涂(-) 继续原始初治涂阴方案
＞2个月 ＜2周 否 继续原始初治涂阴方案
2～8周 是 涂(+) 开始复治涂阳方案
涂(-) 继续原始初治涂阴方案
注： * 所有病人必须完成2个月的强化期治疗。如果病人中断治疗前已完成1个月的强化期治疗，将再给不少于1个月的强化期治疗，而后才开始继续期治疗。
** 即从头开始初治涂阴方案，已完成的治疗不计在内。

（4）所有方案均为隔日用药，即双日服药。如有31日的月份，即30日服药，31日和下月的1日不用药，2日开始用药。
2、复治涂阴病人根据既往用药史，制定个体化的治疗方案。
（五）药物种类剂量、用法及主要不良反应
1、本方案抗结核药物种类：
异烟肼(Isoniazid，简写INH，H) 片剂，每片0.1， 特制0.3；
利福平(Rifampicin，简写RFP，R) 胶囊剂，每粒0.15，特制0.3；
吡嗪酰胺(Pyrazinamide，简写PZA，Z)片剂，每片0.25，特制0.5；
2、剂量、用法及主要不良反应，见表2；

表2 药物剂量、用法及主要不良反应
药名 每日疗法 间歇疗法 主要不良反应
成人(克) 儿童 成人(克)
＜50Kg ≥50Kg (mg/Kg) ＜50Kg ≥50Kg
异烟肼 0.3 0.3 10～15 0.5 0.6 肝毒性、末梢神经炎
利福平 0.45 0.6 10～20 0.6 0.6 肝毒性、胃肠反应、过敏反应
吡嗪酰胺 1.5 1.5 30-40 1.5 2.0 肝毒性、胃肠反应、痛风样关节炎
*如果儿童病人需要免费治疗， 按照公斤体重给予适当的剂量，异烟肼总量不超过300毫克，利福平不超过450毫克。使用板式药物进行拆分。

3、抗结核药物不良反应的处理原则：
（1）化疗前，需了解病人的药物过敏史、肝肾疾病史，必要时作肝功能及血尿常规检查。对有肝肾功能障碍的病人要根据肝肾功能情况慎重选用抗结核药物；
（2）需向病人说明服用抗结核药物可能出现的不良反应及其应对措施；
（3）口服抗结核药物应晨间空腹、顿服，如病人对药物耐受性较差，可由县(区)结防所(科)医生决定将空腹、顿服药改为饭后服用或分服；
（4）如不良反应较重，应及时报告县(区)结防所(科)或嘱病人到结防机构就诊，经临床观察停用有严重不良反应的药物，但不得自行更改化疗方案；
（5）如发生严重反应(如过敏，严重全身性皮疹等)，应及时停药并报告上级部门，及时到县(区)结防所(科)门诊或转综合医疗机构诊治。
（六）治疗期间的检查
1、痰涂片检查：用药的第2、5、6月末进行痰检(每次送1个夜痰和1个晨痰标本)；
2、X线检查：建议在疗程结束后复查胸片；

三、涂阴肺结核病人的管理
（一）管理方式
初治涂阴活动性肺结核病人采用强化期督导管理治疗，即在强化期进行由督导人员直接面视下的治疗，继续期采用全程管理。方法见《中国结核病防治规划实施工作指南》具体内容包括：
1、做好对病人初诊的宣教，内容包括解释病情，介绍治疗方案，药物剂量、用法和可能发生的不良反应以及坚持规则用药的重要性；
2、强化期每次由督导人员面视下服药，并由督导人员填写肺结核病人治疗记录卡；
3、继续期定期门诊取药，每月取药1次，建立统一的取药记录,每次取药时带已服完药的空板。误期取药者，应及时采取措施，如通过电话，家庭访视等方式及时追回病人。并加强教育，说服病人坚持按时治疗。对误期者城镇要求在3天内追回，农村在5天内追回；
4、培训病人和家庭成员，要求达到能识别抗结核药物，了解常用剂量和用药方法，以及可能发生的不良反应，督促病人规则用药。做好痰结核菌的定期检查工作，治疗期间按规定时间送痰标本进行复查；
5、继续期“治疗记录卡”，由病人及家庭成员填记；
6、家庭访视：建立统一的访视记录。
基层医务人员对在强化期由非医务人员督导化疗的病人，每2周家访1次，继续期每月家访1次；
乡镇级防保人员每月访视一次；
县结防所（科）人员在强化期及继续期各访视一次；
访视内容包括健教、核实服药情况、核查剩余药品量、抽查尿液颜色、督促按期门诊取药和复查等。
（二）病程记录
病人每次来结防机构取药都应作病程记录，疗程结束时进行小结，主要内容包括：
1、是否规律用药，如不规律用药记录其原因；
2、病情进展情况，好转还是恶化，并说明其具体情况；
3、痰涂片检查结果；
4、有无药物不良反应，如有，要记录其种类、程度、持续时间和进展及处理意见；
5、最终治疗结果；
6、其它需要记录的信息。

四、涂阴肺结核病人化疗管理的评价、考核
1、治疗覆盖率：指在一定地区、一定期间内接受治疗的活动性涂阴肺结核病人数，占登记活动性涂阴病人数的百分比，治疗覆盖率应达95%。

治疗覆盖率(%)= 接受治疗的活动性涂阴病人数 ×100
活动性涂阴病人登记数

2、完成治疗率：指一定地区，一定期间内完成规定疗程的活动性涂阴肺结核病人数占活动性涂阴病人登记数的百分比，要求应达85%。

完成治疗率(%)= 完成治疗的活动性涂阴病人数 ×100
活动性涂阴病人登记数

五、涂阴肺结核病人的药品测算
（一）用于治疗涂阴肺结核病的抗结核药品必需符合中国药典规定标准。
（二）初治涂阴肺结核病人统一使用板式组合包装药品。具体组合及包装，见表3；


表3 板式组合包装药品组合、剂量
强化期 继续期
压板名称 药名 药量 压板名称 药名 药量
HRZ组合 INHRFPPZA 0.3×2#0.3×2粒0.5×4# HR组合 INHRFP 0.3×2#0.3×2粒

(三)药品需求的计算
初治涂阴肺结核病人的药品需求：
HRZ组每例病人30板；HR组每例需60板
HRZ组需求量(板)=30板×初治涂阴病人数
HR组需求量(板)=60板×初治涂阴病人数


浅议民事证据排除规则

蔡燕南


摘要：证据排除不仅仅是非法证据的排除，还应当包括不具有相关性和可采性证据的排除。笔者认为仅从证据的合法性方面去判断证据是否被法官采信未免有些偏颇。在此主要对大陆法系和英美法系的证据排除体系进行探讨，以期从中得到关于我国民事诉讼证据排除的一些启示。

关键词：证据排除 相关性 合法性
一．必要性和理论根源
一个国家诉讼制度的先进、公正与否最终取决于其证据制度，证据制度是诉讼制度的核心内容，而证据规则又是证据制度的核心。对于任何一个文明国家，具有一个健全的法制的前提之一就是具有一套比较完善的证据制度，对于我国来说，确立并且完善证据排除规则，是合理行使并制约审判权的要求。
证据排除规则最早起源于英美国家，它的主要目的主要有以下两个方面：
首先，对于当事人来说，可以限制双方当事人的举证行为，当事人为了使自己的证据能够在法庭上被法官采纳就会小心谨慎的收集证据，尤其是在英美法系这样的当事人主义国家，当事人承担主要的举证责任，证据是否被采信就显得更加重要；另一方面，对于审判机关来说，又对法官行使审判权进行约束，在质证双方当事人可以通过对对方提出的证据违反某一证据规则进行质疑即提出异议从而使该证据不会被采纳。从而导致事实认定者在认定事实的时候将不会考虑该证据，以避免不正当的干扰，维护审判权的权威和尊严。
排除规则在美国一般指在刑事诉讼中，侵犯公民第四修正案的宪法权利而实施的搜查、扣押所取得的证据应当依法排除不得作为证据采纳，在这里排除规则主要针对的对象是非法证据，且将其作为硬性的法律规定。而在英国，排除规则指如果证据的采纳将对审判产生某种不公正的影响，那么法官应行使裁量权将其排除，这里排除的对象明显要宽泛的多，且主要是通过法官行使自由裁量权来进行的。
依据美国联邦最高法院判例及学说，排除规则的理论依据主要有以下三点，即隐私原则，司法正直论和规范化理论以及威慑理论。具体而言：首先，隐私原则出要处于对财产权的保护，强调用排除规则来保护公民的隐私权，第二，司法正直化规范化理论中规定了这样一个原则，即法院不应该通过利用非法所得的证据而参加违法行为。第三个理论依据出自这样一个推理，如果法院排除了非法所得的证据，警察就会因为他们不敢再进行非法搜查，因为搜查获得的证据得不到采用则所作的搜查也是徒劳。
而英国法院属于英美法系，沿袭了普通法的传统，不适当取得的证据可采性的判断标准是它是否具有相关性，可采性的严格规则受制于法官排除证据的裁量权，如果证据的采纳会对审判的公正性产生不利影响。而后1979年的英国苏桑案对排除规则产生了较大的影响，从而在普通法上确立了在其他地区也被广为人可的排除证据的权衡标准，即如果证据可能对审判团产生不利影响大大高于它的证明价值，那么法官就可以行使排除证据的裁量权，另外排除证据的裁量权行使是基于证据的“损害”性质而非取得方式。《1984年警察与刑事证据法》又对此进行了发展，此时裁量权已经不限于排除以不当方式取得的证据，而是延伸到所有会对程序的公正性产生不利影响的证据。
证据排除规则是涉及证据能力的重要规则。证据能力是指法庭审理中为证明案件事实而得以作为证据使用的资格。近年来我国对于民事诉讼证据排除逐渐重视，纷纷出台了相关的司法解释和规定，对于防止非法取证，保证公民权利，维护法院审判结果的公正性和权威性具有非常重要的意义。但迄今为止对于证据排除的规定还相当少而且极不完善。
1995年最高人民法院作出了《关于未经对方当事人同意私自录制其谈话取得的资料不能作为证据使用的批复》中规定“证据的取得必须合法，只有经过合法途径取得的证据才能作为定案的依据。未经当事人同意私自录制其谈话，系不合法行为，以这种手段取得的资料，不能作为证据使用”。该批复第一次确立了我国民事诉讼中的非法证据排除规则。此后在2001年12月21日颁布，并于2002年4月1日开始实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》第68条又规定“以侵害他人合法权益或者违反法律禁止性规定的方法取得的证据，不能作为认定案件事实的依据”。
总的来看，第一项规定规定排除的证据主要限于未经当事人同意私自录制的谈话即言辞证据，而第二项规定主要从证据的取得方法不合法以及侵犯他人权益方面定义证据排除的范围，很显然这些都是明显不够的。
从广义上讲，证据排除不仅仅是非法证据的排除，还应当包括不具有相关性和可采性证据的排除。所以笔者认为仅从证据的合法性方面去判断证据是否被法官采信未免有些偏颇。在此主要对大陆法系和英美法系的证据排除体系进行探讨，以期从中得到关于我国民事诉讼证据排除的一些启示。
为了更好的理解排除规则的运用，有必要对证据排除规则的特点进行一些阐释：
（一）证据排除规则是紧密围绕证据的可采性问题加以规定的，一般采用消极的角度。[1]
（二）排除规则多体现为与案件相关的证据的剔除。
首先，被纳入诉讼程序的最终据以认定案件事实的证据必须与案件具有关联性，并且具有立证价值。第二，对于可能导致不公正的偏见，混淆争议或误导陪审团的危险性大于该证据可能具有的价值时，或者考虑到过分拖延、浪费时间或无需出示重复证据时，也可以不予采纳，加以排除。
（三）排除规则在运用上具有消极、被动性。
排除规则通常不是自动、主动的产生作用，而是对当事人收集证据进行约束。从约束对象上，英美法系侧重于规范双方当事人的举证义务，而大陆法系则偏重于调整法官的心证形成过程；从规则约束的内容方面，英美法系主要规范所收集调查证据的实质性条件，而大陆法系主要侧重于程序性条件也就是证据的取得方式等；从规则约束的时间而言，英美法系主要适用于证据提交裁判者审查判断之前，目的是为了防止裁判者结束不适当的证据材料，而大陆法系则强调适用于裁判者评价判断证据的心证形成过程，目的是为了防止裁判者在评判过程中将未经质证、查实的相关证据作为认定事实的根据。

二、大陆法系证据排除规则
大陆法系属于成文法国家，实行法官的职权主义模式更重视追求实体结果的公平，主要侧重于从法官的自由心证角度来对事实进行认定。其主要证据排除规则有以下几个方面：
（一）关联性规则
根据该规则，与待证事实具有关联性的证据在法律没有限制性规定的情况下具备证据能力。能够以之证明案件事实，反之，与待证事实不具有关联性的证据不具备证据能力，不能用来证明案件事实。
早在13世纪早期，民事诉讼立法中就规定了确定的无关联性证据的排除规则。排除的证据种类主要包括：（1）多余的证据：有关的事实已经查清；（2）无关的证据：对本案事实没有证明效果；（3）含混和不确定的证据：从中无法做出明晰的推论；（4）过于笼统的证据：会导致模糊不清；（5）与事物本性相矛盾的证据：他们令人无法相信。法官的职责主要是保障辩论规则，尤其是相关性和实质性规则不被违反。这一时期为法定主义的证据排除模式。
随后，随着对法官自由心证的重视，法定的证据排除模式被载民事诉讼法引导下由法官以职权判断并确定无关联证据排除规则所替代。它体现了促进发现真实与提高诉讼效率的有机结合。只有当事人申请调查的证据对裁判具有决定性意义并且具有证明的必要，才能进入法庭调查程序，这就在一定程度上保障了诉讼证明的可靠性同时也体现了节约司法资源提高司法效率的价值追求。
（二）证人资格规则
简言之就是对于证人的作证资格及证人能力或证人适格性进行限制，早在中世纪末的教会诉讼实行法定证据时期，就已经具有形式主义特征的证人资格规则，其对证人作证资格的限制极其严格，完全取消了诉讼当事人及其近亲属和有利害关系的第三人作证的资格。直至18世纪末到19世纪初，形式主义的法定证据制毒被自由和理性的自由心证制度所取代。如德国就规定，原则上任何人都可以使证人，都具备证人资格而年龄、精神状态及对争议结果的利益只有在证据评价或者法官的心证的时候才被考虑。
这一条规则在内容上有些类似于我国民事诉讼法70条，“凡是知道案件情况的单位和个人都有义务出庭作证”。我认为这一点在规定上具有合理性，它将证人资格和证据的可采性进行了有效的区分，法官可以根据自由心证对不同情况的证人证言的可信度进行判断。但这样也会导致被提交到法庭上的证据过多，影响法官对案件真实的判断和自由心证的过程。
（三）书证优先规则
该规则在我国是没有的，属于大陆法系国家比较独特的规则之一。在大陆法系的证据理论中，普遍重视书证在证明案件事实中的作作用，而对于证人证言在一定程度上持不信任态度。具体在立法上体现两种模式：德国法模式，表现为试图建材包括证人证言在内的所有证据手段，至于证人证言的证明力则委于法官的自由心证；另一种是法国法模式，实行书证优先规则，对于某些法律行为的证明排除证人证言的使用。
（四）违法收集的证据的排除规则
该规则主要从证据的局的方式进行限定，只有在非常例外及非常特殊的情形下，如果采纳违宪或取得证据是保护他人利益唯一而合理的方式，以及按照法院的蔡良是保护更为紧要的基本价值的唯一合理的方式，那么法院有权采纳违宪获取的证据。
（五）证据失权规则
该规则主要从诉讼效率出发，对当事人提交证据的时间限定在一个时间段内，如果当事人提交新的证据可能会延误审判法院将拒绝当事人提交的证据。同时，法官对当事人提交的证据进行审查，如果对该证据进行调查可能导致诉讼迟延，那么该证据将被排除。
（六）直接审理原则
直接审理原则主要包括形式上的直接性和实质上的直接性两个方面，形式上主要指法官必须亲自践行审理程序，尤其调查证据程序，以便获得对待证事实的直接印象，不得由其他法官代为调查证据，后者要求裁判者必须尽量运用最为接近事实的证据方法，也就是使用原始的而非攀升的证据方法，简称为“证据替代品之禁止”。由此可以推断，只有在法庭审判中直接接受法官审理的证据才能被解答，凡是未经做出判决的法官在法庭上直接审理的证据应当被排除。
由于大陆法系国家职权主义色彩比较浓厚，因此虽然规定了如上的一系列证据排除规则，但在实际操作中往往是法定与法官自由裁量相结合的方式。这对法官的素质要求比较高，如果直接向我国照搬不符合我国的法官整体素质还有待提高的现状，势必会造成法官主观擅断，导致许多冤假错案的发生。

三、英美法系中的相关性与可采性排除规则
相关性与可采性是英美证据法中具有统治性的两个基础规则，它们是相互制约的关系：证据必须具有充分的相关性才能成为可采的，但是具有相关性的证据并不一定是可采的，只有在不被法律规定的排除规则或法官的自由裁量权排除的情形下才使可采的。
我们可以这样理解，证据的相关性是可采性的必要条件，而可采性是相关性的充要条件。对于某一个证据来说，法官首先判断它是否具有相关性，如果是则进入下一个判断过程起是否不被排除规则所排除，如果是才可以认为该证据具有可采性。
（一）证据的相关性涵义及其判断标准
英国对于相关性最经典的定义是Stephen在他的《Digest of the Law of Evidence》（证据法精要）中提出的，“相关性意味着所应用着的两项事实彼此之间是如此地紧密相关，按照事物的通常进程，其中一项事实本身或与其他事实相联系，能大体证明另一事实在过去、现在或将来的存在或不存在。”