国家工商行政管理局关于超出国家规定标准支付、收取保险代办手续费行为定性处理问题的答复

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日



　　　　　　　　　　　 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

　　第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

　　第三条　食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

　　第四条　食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　实体规则

　　第五条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

　　第六条　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
　　（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

　　第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
　　（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

　　第八条　当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
　　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

　　第九条　一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

　　第十条　当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
　　（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
　　（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

　　第十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第十二条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

　　第十三条　罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　程序规则

　　第十四条　食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

　　第十五条　食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第十六条　食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第十七条　对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

　　第十八条　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

　　第十九条　食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
　　听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

　　第二十条　食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督规则

　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

　　第二十二条　省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

　　第二十三条　各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

　　第二十四条　上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第二十五条　省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
　　裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

　　第二十六条　本规则自2013年1月1日起施行。







新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州人民政府


博州政发[2003]47号


印发《博尔塔拉蒙古自治州艾比湖湿地自然保护区管理办法》的通知

( 2003年7月29日 )

各县市人民政府，阿拉山口口岸委，州政府各工作部门：
《博尔塔拉蒙古自治州艾比湖湿地自然保护区管理办法》已经自治州第十一届人民政府第二次常务会议讨论通过，现印发你们，请遵照执行。

二○○三年六月十七日

博尔塔拉蒙古自治州艾比湖湿地
自然保护区管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强艾比湖湿地自然保护区的保护和管理，改善生态环境，防止艾比湖干涸及湖滨荒漠的沙化，促进艾比湖区域的经济发展，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国自然保护区条例》、《新疆维吾尔自治区自然保护区管理条例》及有关法律、法规，结合艾比湖湿地实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于艾比湖湿地2670.85平方公里保护区范围之内。
第三条 本办法保护和管理的对象是指由艾比湖水域、湖滨荒漠林地、草地、湿地、盐湖、沼泽及野生动植物所构成的自然生态系统。
第四条 凡在本办法所确定的艾比湖湿地自然保护区内从事各项活动的公民、法人和其他组织必须遵守本办法。
第五条 自治州人民政府对艾比湖湿地自然保护区的保护和管理实行严格保护、综合防治、全面规划、适度开发的方针。

第二章 管理机构及其职责

第六条 艾比湖湿地自然保护区的保护和管理工作由州林业行政主管部门负责，州林业行政主管部门下设“新疆艾比湖湿地自然保护区管理站”（以下简称“保护区管理站”），具体负责保护区的统一保护管理工作。州、县市人民政府和阿拉山口口岸管理委员会所属有关职能部门在各自的职责范围内与保护区管理站共同做好资源管理和开发利用工作。
第七条 保护区管理站的主要职责是：
㈠ 宣传贯彻执行国家、自治区有关自然保护区的法律、法规、规章和方针、政策及本办法；
㈡ 制定并实施保护区总体规划和具体保护管理措施；
㈢ 组织和协调有关部门开展科学研究和科普教育工作；
㈣ 组织调查自然资源并建立档案、组织自然保护区环境监测，定期提出环境与资源变化与发展趋势报告，保护自然保护区自然环境和自然资源；
㈤ 在不影响艾比湖自然环境与自然资源前提下，制定生态旅游规划，组织实施生态旅游项目和参观、科考等活动；
㈥ 审查、申报保护管理和开发利用的重要事项；
㈦ 承办自治州人民政府及州林业行政主管部门交办的其他事项。
第八条 自治州森林公安局在艾比湖湿地自然保护区设置森林公安派出所，负责保护区的社会治安秩序，依法保护自然资源，查处破坏生态环境和自然资源的违法行为。
第九条 自治州人民政府所属有关职能部门，保护区所处的县（市）各单位、各乡镇农牧团场应支持配合保护区管理站行使管理职权，并协同保护区管理站做好护林防火，植树造林，防止水土流失，防治水污染，保护水资源，保护野生动植物等工作。

第三章 保护与治理

第十条 加强对艾比湖湿地自然保护区自然生态的保护和治理，维持保护区生态的平衡。
第十一条 艾比湖湿地自然保护区应根据自然资源情况，划分为核心区、缓冲区和实验区，树立界桩，标明区界，予以公告。
第十二条 禁止任何单位和个人进入核心区。因科学研究的需要，必须进入核心区从事科学研究观测、调查活动的，应事先向保护区管理站提交申请和活动计划，并按照国家规定办理审批手续。
第十三条 严禁在保护区内毁林开荒、乱砍滥伐，已经开垦的要限期退耕还林、还草，恢复植被。
第十四条 加强保护区的自然资源及环境的统一保护和管理，未经批准，任何单位和个人不得进入保护区设立机构和修筑设施。
第十五条 在保护区内确需进行下列开发建设活动的单位和个人，必须向保护区管理站提出书面申请，经州林业行政主管部门同意，并取得州环境保护行政主管部门的环境影响报告书后，方可依照有关法律、法规规定的批准权限向有关部门办理其他批准手续。
㈠ 地质勘探、采矿、开采地表地下水、挖筑鱼塘、考古挖掘；
㈡ 筑路、架（埋）设线网、地面地下管网等。
第十六条 核心区和缓冲区内不得建设任何生产设施。实验区内不得新建污染水体或破坏生态环境的工矿企业，原有企业或个人的生产和经营活动对艾比湖水质有污染或对生态有破坏的要限期治理或取缔。
第十七条 保护区内原有的单位和个人，必须服从保护区管理站的管理，并在指定生产、生活区内活动。非法进入保护区内居住的，由保护区管理站会同森林公安派出所等部门依法处理。
第十八条 任何单位和个人，禁止在保护区内进行砍伐、樵采、割草、狩猎、放牧、采药、开垦、烧荒、捕捞、采盐、挖沙、采石、取土等活动。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
第十九条 外国人进入保护区从事科考活动应按照国家有关规定办理审批手续，接待单位要事先向保护区管理站提交申请和活动计划，并在规定的线路和范围内活动。
第二十条 经批准进入保护区进行勘探、采矿、科学研究、考察、教学参观、采集标本、拍摄影片、旅游观光、放牧、捕捞、采盐等活动的单位和个人，必须服从保护区管理站的管理，必须在指定范围内进行活动，并按照国家和自治区的有关规定，向保护区管理站或有关职能部门缴纳资源保护管理费。资源保护管理费专项用于艾比湖湿地自然保护区的保护和管理。
第二十一条 禁止向艾比湖湿地自然保护区倾倒或排放工业废渣、废油、生活垃圾、建筑垃圾和其他废弃物、污染物。
禁止将含有汞、镉、砷、铬、铅、氰化物、废酸液、废碱液、黄磷等有毒废液、废渣向艾比湖及流入艾比湖的河流排放、倾倒或者埋入保护区范围。
禁止以任何方式向艾比湖及流入艾比湖的河流排放未经处理合格的工业废水、生活污水或清洗装储过油类或者有毒有害污染物的车辆和容器。
第二十二条 为有效遏制艾比湖干涸趋势，保护区外围绿州及注入艾比湖各河流上游应大力推行节水措施，从严审批水资源开发及开荒项目审批，确保每年5-6亿立方米的入湖水量。
第二十三条 保护区所在县（市）要加强保护区周边外围荒漠植被的封育和恢复工作，对郁闭度0.1以上的胡杨疏林地和覆盖率30%以上的荒漠灌木林地进行封禁保护，对沙化的荒漠，要封沙育林，引洪育林，飞播造林和人工植树种草，促进林草植被的恢复，增强防风固沙的能力。
第二十四条 加强艾比湖自然资源监测。保护区管理站及自治州环境保护行政主管部门、水行政主管部门在流入艾比湖的各河流行政辖区交界处或保护区内建立监测点，定期监测，建立水文水质监测动态数据库，保证入湖水质不低于国家规定的地面水Ⅲ类环境质量标准，自治州气象部门应在保护区内建立气象观测点。
第二十五条 在艾比湖从事盐业生产的单位必须建立健全环境保护制度，实行清洁生产，及时处理盐副产品水芒硝，对已长期堆放并已成为浮尘污染源的，要限期治理。
第二十六条 保护和合理开发利用艾比湖水生生物资源。保护区管理站会同自治州渔政管理部门制定水生生物开发利用规划，未经州人民政府批准，任何单位和个人不得在保护区内的湖面、滩涂、河流、池塘、湿地进行捕捞水生生物和从事水生生物养殖生产。

第四章 奖励与处罚

第二十七条 认真贯彻执行本办法和有关法律、法规，保护和管理艾比湖湿地自然保护区的自然资源和生态环境，符合下列条件之一的单位和个人，由自治州人民政府及有关部门给予表彰和奖励：
㈠ 在保护艾比湖流域水资源以及艾比湖水质、防治水污染工作中做出显著成绩的；
㈡ 在保护艾比湖湖滨荒漠植被、造林绿化、防止土地沙化及水土流失工作中成绩显著的；
㈢ 保护国家重点保护的珍稀、濒危野生动植物成绩显著的；
㈣ 保护保护区界标及水文、气象、环境监测设施成绩显著的；
㈤ 治理污染或对污染、破坏生态环境、猎捕野生动物行为检举有功的；
㈥ 对保护、治理艾比湖湿地自然保护区自然生态环境，提出重大的合理化建议或者进行科学研究成绩显著的；
㈦ 在依法管理艾比湖湿地自然保护区自然生态环境和治安管理工作中成绩显著的；
㈧ 在其他保护和改善艾比湖湿地自然保护区自然生态环境中成绩显著的。
第二十八条 凡违反国家法律、法规、规章和自治区地方性法规、规章应当受到处罚的，应依照有关法律、法规、规章的规定进行处罚。
第二十九条 拒绝、阻碍保护区管理站或者有关部门工作人员依法执行公务的，由自治州森林公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 公民、法人或者其他组织对保护区管理站的行政处罚不服的，可以在接到处罚决定书之日起六十日内向自治州林业行政主管部门申请复议，也可以直接向行为发生地县（市）人民法院起诉。当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起十五日内向行为发生地人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议或者不向法院起诉，又不履行处罚或复议决定书的，由保护区管理站申请行为发生地人民法院强制执行。
第三十一条 保护区管理站或有关行政主管部门的管理人员，在履行保护管理职责时，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则

第三十二条 本办法由博尔塔拉蒙古自治州林业局负责解释。
第三十三条 本办法自公布之日起施行。