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行政诉讼简易程序构建的法治化路径 ——《最高人民法院关于开展行政诉讼简易程序试点工作的通知》评析/沈福俊

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 09:36:50  浏览:8612   来源:法律资料网
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沈福俊 华东政法大学 教授




关键词: 行政诉讼/简易程序/构建/法治化
内容提要: 我国《行政诉讼法》没有关于简易程序的规定。《最高人民法院关于开展行政诉讼简易程序试点工作的通知》与诉讼制度或者司法制度的法律保留原则不符。我国行政诉讼制度中建立简易程序,符合提高诉讼效率、降低诉讼成本以及及时解决行政争议的现实需求。从诉讼制度的法律属性而言,通过全国人大或者常委会全面修改《行政诉讼法》或者部分修改《行政诉讼法》相关诉讼程序制度的规定,是构建我国行政诉讼简易程序制度的唯一法治化路径。


一、问题的提出
《中华人民共和国行政诉讼法》(以下简称《行政诉讼法》)没有设置简易程序。最高人民法院于2010年12月13日发布了《最高人民法院关于开展行政诉讼简易程序试点工作的通知》(以下简称《通知》),[1]就在部分基层人民法院开展行政诉讼简易程序的试点工作进行了部署。
《通知》明确了以下主要内容:(1)规定了行政诉讼简易程序试点的案件范围。一部分基本事实清楚、法律关系简单、权利义务明确的第一审行政案件,可以适用简易程序审理。具体为三类案件:第一,涉及财产金额较小,或者属于行政机关当场作出决定的行政征收、行政处罚、行政给付、行政许可、行政强制等案件;第二,行政不作为案件;第三,当事人各方自愿选择适用简易程序,经人民法院审查同意的案件。(2)对适用简易程序的案件起诉、应诉以及传唤的相关规则作了规定。如适用简易程序审理的案件,被告应当在收到起诉状副本或者口头起诉笔录副本之日起10日内提交答辩状,并提供作出行政行为时的证据、依据。被告在期限届满前提交上述材料的,人民法院可以提前安排开庭日期;人民法院可以采取电话、传真、电子邮件、委托他人转达等简便方式传唤当事人。经人民法院合法传唤,原告无正当理由拒不到庭的,视为撤诉;被告无正当理由拒不到庭的,可以缺席审判。但前述传唤方式,没有证据证明或者未经当事人确认已经收到传唤内容的,不得按撤诉处理或者缺席审判。(3)规定了独任审判形式并对诉讼程序进行了简易化的规定。一是适用简易程序审理的案件,经当事人同意,人民法院可以实行独任审理;二是适用简易程序审理的案件,一般应当一次开庭并当庭宣判。法庭调查和辩论可以围绕主要争议问题进行,庭审环节可以适当简化或者合并。三是规定适用简易程序审理的行政案件,应当在立案之日起45日内结案。《通知》同时规定,当事人就适用简易程序提出异议且理由成立的,或者人民法院认为不宜继续适用简易程序的,应当转入普通程序审理。(4)规定了试点法院的范围。如最高人民法院确定的行政审判联系点法院(不包括中级人民法院)可以开展行政诉讼简易程序试点,同时要求各高级人民法院可以选择法治环境较好、行政审判力量较强和行政案件数量较多的基层人民法院开展行政诉讼简易程序试点,并报最高人民法院备案。
根据媒体报道,最高人民法院在这一《通知》发布之前,就已经确定国内部分基层人民法院开展行政诉讼简易程序的试点工作。譬如,浙江省温州市鹿城区人民法院于2010年7月1日起就开始试行以简易程序审理行政案件。该院在接到最高人民法院的通知后,“立即组织力量,制订出台了试用简易程序审理行政案件的若干规定。今后,一些事实清楚、案情简单的案件,在双方当事人自愿选择的前提下,均可适用简易程序审理。”试用简易程序审理的行政案件,一般由审判员一人独任审理,可采取捎口信、发短信、传真等方式送达,可简化或省略开庭例行程序,简化或省略当事人宣读起诉状、上诉状,还可简化法庭调查、当事人举证、质证、辩论等程序。[2]2010年8月3日,一起出租车司机不服温州市公共运输管理处对其罚款1500元的行政处罚案件,在浙江省温州市鹿城区人民法院开庭审理。此案是浙江省第一起适用简易程序审理的行政诉讼案件。当年7月13日,鹿城区人民法院受理该案,承办法官了解到此案行政法律关系简单、权利义务明确,可以适用简易程序审理。在征得双方当事人同意后,立即启动快立快审的程序。从立案到开庭共15个工作日,简化了相关程序,提高了工作效率。在开庭审理中,简化了法庭陈述、举证、质证、辩论、最后陈述等一系列环节,庭审不受顺序限制,当事人有意见,经审判人员同意即可发表。[3]
然而,我们注意到,作为行政审判基本法律依据的《行政诉讼法》并没有规定简易程序,而是在其第6条明确规定“人民法院审理行政案件,依法实行合议制度”,同时该法第46条又明确规定“人民法院审理行政案件,由审判员组成合议庭,或者由审判员、陪审员组成合议庭。合议庭的成员,应当是三人以上的单数。”而且,正因为没有简易程序的规定,《行政诉讼法》也没有简化诉讼程序和缩短审判期限的规定,相反在其第57条明确规定“人民法院应当在立案之日起三个月内作出第一审判决”。由此可见,必须一律组成合议庭并适用普通程序审理行政案件,是我国行政诉讼的基本程序制度。因此,最高人民法院以《通知》的形式改变这一基本程序制度,其合法性值得商榷。同时,这一《通知》的内容,与我国《宪法》、《立法法》所规定的关于诉讼程序的基本立法制度之间的矛盾也是显而易见的。虽然从实践来说,简化行政诉讼程序、提高行政诉讼效率已经成为社会的一种需求,但行政诉讼简易程序构建的路径,仍是应当循法而行。
二、行政诉讼简易程序需求的正当性与简易程序试点的违法性之间的矛盾
应当承认,在我国行政诉讼制度中设置简易程序,确实符合我国行政诉讼制度发展的实际,也体现了当今社会提高诉讼效率、合理有效地配置司法资源以及通过司法手段迅速解决行政争议,及时维护公民、法人或者其他组织合法权益的要求,具有正当性与合理性。但最高人民法院通过一份《通知》就将行政诉讼简易程序在部分基层人民法院推行,从诉讼制度以及司法制度的法律保留角度而言,则具有明显的违法性。
(一)设置行政诉讼简易程序是合理配置司法资源的正当需求
自《行政诉讼法》实施以来,我国行政诉讼一直由人民法院组成合议庭、按照普通程序进行。这一做法与我国传统文化心理有关,也是当时立法背景的反映。在我国行政诉讼制度建立之初,由于2000多年文化传统中某些特性的积淀和惯性,行政机关对于成为行政诉讼的被告在传统心理上还存在着较重的抵触情绪,甚至还可能施加压力干扰正常的行政审判。在这一状况下,以合议庭的形式并适用普通程序审理行政案件,显然更能抵御和防止这种干扰的发生。同时,从当时的实际情况而言,由于公民对提起行政诉讼还存在这样那样的畏惧心理,以致行政诉讼案件数量畸少。因此,所有的行政案件都一律适用普通程序进行审理,从实际操作角度来说也是可行的。从另一角度而言,我国行政诉讼制度中简易程序的缺失也与当时的立法背景有关。1989年《行政诉讼法》颁布时,我国的行政诉讼制度尚不健全,基础薄弱,行政审判经验又很缺乏,司法独立不够,为了保证行政诉讼的顺利实施,法律规定了行政诉讼案件无论繁简难易一律组成合议庭并适用普通程序进行审理。[4]而且,根据当时司法部门较为权威和流行的观点,认为行政案件的一方当事人是国家行政机关,一般来说行政案件都经过行政机关的一次或多次(如行政复议)处理,案情比较复杂,因此不能适用独任审判。审理行政案件都要组成合议庭,依靠集体的智慧,以保证案件的正确审理,也防止极个别人徇私舞弊.[5]确实,行政审判开创之初面临的最大难题就是经过专业训练、熟练掌握法律知识的法律人才的严重匮乏。这一状况使得合议制愈显重要和不可或缺,因为相对于独任制,合议制毕竟集中了多个人的智慧。这样,利用普通程序的合议机制,就使一些重大疑难案件可以在集体智慧下得以解决。[6]为此,行政法学界也持赞同态度,认为“行政案件的复杂性和特殊性决定了人民法院审理行政案件,必须采取由审判员组成合议庭的方式进行审理,而不能由审判员独任审理。《行政诉讼法》明确规定人民法院审理行政案件实行合议制度,有利于人民法院查明案情,充分考虑各种因素,正确适用法律,以确保人民法院能客观、公正地审理行政案件”。[7]而且,当时立法机关对《行政诉讼法》草案的说明也同样是认为由于“行政案件审理难度较大”,因此不适用独任审判。[8]不仅《行政诉讼法》强调一律组成合议庭、适用普通程序审理行政案件,最高人民法院的司法解释还进一步重申与强化了这一诉讼体制。[9]虽然从目前我国法治建设发展的眼光来看,上述理由也许并不十分充分和具有非常强的说服力,但从当时的历史背景而言,还是具有相当的合理性的。可以说,当时我国行政诉讼制度采取完全的合议制度、适用完全的普通程序,是基于保障行政审判的公正性与合法性,其目的是在于保证行政审判的质量。
然而,我国《行政诉讼法》没有简易程序的规定,所有的行政案件都必须按照普通程序、一律由审判人员组成合议庭进行审理,毕竟有浪费司法资源、加重人民法院和诉讼当事人诉讼成本之嫌。一些较为简单的行政案件,虽然其基本事实清楚、法律关系较为简单、当事人之间争议不大,甚至是一些涉及金额较小的行政处罚,或者本身就是由行政机关适用行政简易程序作出的行政行为等案件,但一旦被起诉,则必须经过较为复杂的普通程序、由人民法院组成合议庭才能得以审判,从提高诉讼效率、及时解决行政争议的角度考虑,确实没有必要,也将在一定程度上影响行政诉讼作为解决行政争议的基本制度以及公民权利救济制度功能的真正发挥。有学者曾经提出质疑,人民法院审理行政案件要求特别慎重是必要的,但慎重是否就必须“一律实行合议制”则是可以商榷的,对于特别简单的案件,实行合议制可能不符合公正与效率统一的原则。[10]尤其是在实践中,由于行政审判人员编制不到位,在许多基层法院很难实现每一起行政案件都依法组成合议庭进行审理。为了在形式上保证法律规定的有效性,有些法院不得不采取了“变相组成合议庭”的措施。其典型表现就是在实践中随意、临时从其他庭室借人员组成合议庭合议案件,有些被借人员甚至不具备审判人员资格。这种与审判实际相脱节的法律规定,不仅未达到法律规定所追求的目的,而且还耗费了本来就稀缺的审判资源。[11]正是缘于现行《行政诉讼法》中无论什么行政案件一律适用普通程序、一律应当组成合议庭审理的规定,行政审判实践中部分行政审判活动的合议形式化、表面化现象严重,“合而不议”、“陪而不审”现象时有发生。这不能不说是对我国行政诉讼程序制度的一种扭曲,明显是现有司法资源的一种浪费,也是对法律和当事人诉讼权利的一种不尊重。可以设想,如果一个公民获得行政救济的成本远远大于其获得的利益,其提起行政诉讼、企求通过行政诉讼维护其合法权益的愿望就有可能因为繁琐的程序而动摇甚至消失,其结果就可能使一些确实违法的具体行政行为无法受到司法机关的监督,公民的合法权益难以得到有效的保障,《行政诉讼法》第1条所规定的监督行政机关依法行使行政职权、保护公民、法人或者其他组织合法权益的制度功能就不能得到真正的实现。[12]正如有学者指出的,从司法实践来看,公民要求快捷审理行政案件与《行政诉讼法》欠缺简易程序形成了尖锐矛盾。对于原告而言,如果考虑到行政诉讼漫长的诉讼过程,可能就会选择忍耐违法行政行为,这实际上就会形成违法行政行为长期存在、公民权益受损害状态长期存在的状况,实际上有可能使行政诉讼制度虚置。[13]因此,无论是处于行政审判第一线的实务工作者,还是行政法学界的学者,都曾提出了在我国行政诉讼制度中建立简易程序的构想。
在我国行政诉讼中设立简易程序,其必要性不仅在于体现诉讼经济、降低当事人成本以及提高行政诉讼效率,还表现为是行政行为类型化的结果。行政行为之所以引发争议,有的是由于案件事实本身存在争议,但有的对案件事实不存在争议,但是对法律适用存在争议;有的行政行为是根据简易程序作出的,有的行政行为是根据一般程序甚至听证程序作出的;有的行政行为是常见的,人民法院已经有成熟做法,有的行政行为则是新类型的,人民法院没有受理过;有的是给付类的行政行为,有的是课以义务类的行政行为;有的涉及的仅仅是个别公民的权益,有的涉及的则是较大范围内公民的合法权益等。对于上述行政行为中案情比较简单、争议不大的、法院已经有成熟经验的,可以考虑通过简易程序解决。诉讼法学上的“费用相当性原理”就是要求当事人利用诉讼程序的过程或者法院指挥诉讼的过程应当注意平衡诉讼标的和司法资源的合理配置。诉讼标的繁简不同,适用的诉讼程序相同,实际上就是没有考虑到行政行为的多样性和灵活性。因此,必须根据行政行为的具体情况设置繁简程度不同的诉讼程序。[14]可以说,现代社会所要求的公民权利的快速实现以及与之相适应的简便高效的诉讼过程与我国行政诉讼缺乏简易程序的现实规定之间形成了鲜明的对比和尖锐的矛盾。所以,根据行政案件繁简有别的特点,从提高行政审判效率、节约司法资源以及及时有效地解决行政争议的角度考虑,在一定范围内设立我国行政诉讼简易程序,具有十分明显的必要性。
由此可见,在我国行政诉讼制度中构建简易程序有其充分的合理性以及客观的社会需求。建立在特定范围内的行政案件可以适用简易程序、由审判员进行独任审判并可以适当缩短审理期限的制度,是在行政诉讼领域平衡司法公正与司法效率之间关系的必然要求,也是充分体现行政诉讼程序作为现代行政救济程序及时有效地化解行政纠纷、促进社会和谐的必然要求。“实现行政诉讼程序现代化,这必然要求司法运作和司法组织与之相适应,彰显公正与效率的价值取向。由此,在公正与效率的架构下,我们目前禁设行政诉讼简易程序的立法,无论在理论上还是在实践上都显得过于固执,在某种意义上成为行政诉讼功能作用发挥的桎梏。显然,立足公正与效率的现代司法理念,积极顺应司法现代化的潮流,重构现行行政诉讼程序设计,创建相应的行政诉讼简易程序,无疑具有划时代的深远的积极意义。”[15]历经20多年行政审判实践的磨练,我国行政审判工作已经积累了一定的经验,人民法院行政审判法官的法律素质和业务水平已经有了很大的提高,多年的审判经验使其完全有能力驾驭行政诉讼实践中的简易程序操作。原先在行政诉讼审判程序方面的那些顾虑和担忧随着社会的发展、我国民主政治的不断完善、行政审判工作的不断加强所带来的行政审判环境的逐步改善、行政机关依法行政水平的逐年提高和对司法监督的逐步适应以及公民权利意识的进一步增强,已经渐渐地不再成为主要问题。因此,在一定范围内建立简易程序就成为完善行政诉讼制度的一个正当需求。从这一角度而言,最高人民法院决定在一部分基层人民法院进行行政诉讼简易程序的试点,规定一部分基本事实清楚、法律关系简单、权利义务明确的第一审行政案件,可以适用简易程序审理,这一举措本身符合当代法治合理配置司法资源、降低诉讼成本的司法理念。
(二)以《通知》形式推行行政诉讼简易程序试点违背诉讼制度的法律保留原则
虽然在一定范围内设置行政诉讼的简易程序符合行政案件繁简分流的社会需求,也符合我国行政诉讼程序制度向良性化发展的趋势与潮流。但是,笔者并不主张由最高人民法院通过发布这样一个《通知》的形式,就能够在全国一定范围内实行行政诉讼简易程序的试点。同时,我们注意到,《通知》中所规定的相关内容与我国现行《行政诉讼法》关于行政诉讼程序的规定存在着诸多不相一致之处。更何况,最高人民法院在其2010年12月的《通知》发布之前的同年7月1日起,就决定个别基层人民法院着手实施行政诉讼简易程序的试点,这些做法明显与诉讼制度的法律保留原则之间存在不相符合之处。
最高人民法院的《通知》所涉及的一个最为关键的问题是,其与我国《宪法》、《立法法》规定的诉讼制度或司法制度实行法律保留的原则相抵触。在行政诉讼中,对行政案件无论是适用普通程序进行审理,还是适用简易程序进行审理,都是诉讼程序法律制度在司法实践中的具体运用和体现,它们构成了我国诉讼制度的具体内容。同样,人民法院无论是组成合议庭审理案件,还是由审判员一人对案件进行独任审判,都是一种司法行为的体现,在总体上理应属于司法活动的组成部分,是司法制度的基本范畴之一。因此,无论规范行政诉讼程序的诉讼制度的确立与修改,还是规范人民法院通过一定的审判组织执行《行政诉讼法》、行使对行政案件审判权的司法制度的确立与修改,都应当遵循我国《宪法》和《立法法》规定的确立诉讼制度以及与此相关的司法制度的基本原则与规范。
根据我国《宪法》第62条的规定,诉讼法律规范属于基本法律,应当由全国人大行使立法权和修改权。同样,根据《宪法》第67条的规定,全国人大常委会的职权之一是“在全国人民代表大会闭会期间,对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改,但是不得同该法律的基本原则相抵触”。这就从《宪法》的层面明确了诉讼法律制度的立法以及对其进行补充、修改的基本权限。尤其是规范我国基本立法制度的《立法法》,更是在其第8条和第9条明确规定了诉讼制度和司法制度属于法律保留的范围,即只能由全国人大及其常委会以制定法律的形式来加以规范。[16]因此,任何诉讼制度的产生与变革,或者一项司法制度的建立与改革,乃至于一个具体诉讼程序的变动或者审判组织的增减,都属于全国人大或者全国人大常委会的专属立法权,包括最高人民法院在内的所有人民法院不应该、也根本没有任何权力对法律已经确定的诉讼体制、诉讼程序以及审判组织方面的制度加以修订、改变或者改革。
而且,《人民法院组织法》第10条第2款规定:“人民法院审判案件,实行合议制。人民法院审判第一审案件,由审判员组成合议庭或者由审判员和人民陪审员组成合议庭进行;简单的民事案件、轻微的刑事案件和法律另有规定的案件,可以由审判员一人独任审判。”根据笔者的理解,该条法律是从同样的角度明确了人民法院若要在简单的民事案件、轻微的刑事案件之外的案件(当然就只能是行政案件了)中实行由审判员一人独任审判,应当依据“法律的另有规定”。最高人民法院的《通知》,既不可能是立法,也不是司法解释,而仅仅是一个司法文件。通过一个“通知”形式的司法文件“创建”一个诉讼制度或者司法制度不仅违法,而且闻所未闻。
我们也注意到,尽管最高人民法院的《通知》所明确的仅仅是在“部分基层人民法院开展行政诉讼简易程序试点工作”,并不是在全国所有的基层法院“全面、正式地实施”,但这一做法也已经在一定程度上改变了我国《行政诉讼法》规定的审判程序与审判体制,特别是对于已经被确定为试点单位的人民法院来说,已经在特定案件范围内改变了法定的诉讼程序和审判组织。因此,完全有理由断定,最高人民法院的这一《通知》,已经违反了我国《行政诉讼法》所规定的诉讼程序以及审判体制。
其一,《通知》违反了我国《行政诉讼法》第6条“人民法院审理行政案件,依法实行合议”的基本原则。法律的基本原则,是一部法律最基本精神的概括与提炼,是该部法律最为根本的规则。行政诉讼的基本原则,同样是人民法院和诉讼当事人在行政诉讼中实施诉讼法律行为、履行诉讼程序、作出裁判的最基本规范。正是基于我国行政诉讼“依法实行合议”的基本原则,《行政诉讼法》第46条明确规定人民法院审理行政案件,一律组成合议庭进行。应当说,在现行行政诉讼体制下,并没有可以采取简易程序、由审判员进行独任审判的余地存在,哪怕是“试点”性质的“改革”。最高人民法院的《通知》虽然将适用简易程序的案件界定在“基本事实清楚、法律关系简单、权利义务明确的”的范围之内,并对相关案件进行了具体列举,同时还规定“适用简易程序审理的案件,人民法院可以实行独任审理”的前提应当是“经当事人同意”,但也明显是对我国《行政诉讼法》所确立的“依法实行合议”这一基本原则的违反。
其二,《通知》改变了我国行政诉讼程序的部分规则。根据《通知》,适用简易程序审理的案件,“人民法院可以采取电话、传真、电子邮件、委托他人转达等简便方式传唤当事人。经人民法院合法传唤,原告无正当理由拒不到庭的,视为撤诉;被告无正当理由拒不到庭的,可以缺席审判”。而我国《行政诉讼法》并没有可以采用上述“简便方式”传唤当事人的规定。而且,《行政诉讼法》第48条明确规定“原告无正当理由拒不到庭,视为申请撤诉;被告无正当理由拒不到庭,可以缺席审判”的前提是“经人民法院两次合法传唤”,并没有因为人民法院采取“简便方式”传唤而“无正当理由拒不到庭”就应当被“视为申请撤诉”或者“可以缺席审判”的规定。
其三,《通知》缩短了我国行政诉讼的审判期限。《通知》规定“适用简易程序审理的行政案件,应当在立案之日起45日内结案”,而我国《行政诉讼法》第57条规定,人民法院应当在立案之日起3个月内作出第一审判决。虽然《通知》的这一规定有利于行政争议的及时解决,但其与现行《行政诉讼法》相关规定的冲突却是十分明显。
其四,《通知》增设了简易程序的异议制度和普通程序的转入制度。《通知》规定“当事人就适用简易程序提出异议且理由成立的,或者人民法院认为不宜继续适用简易程序的,应当转入普通程序审理”,而我国《行政诉讼法》正因为没有简易程序的规定,因而并无这一程序制度。
由此可见,《通知》在很多方面与我国现行《行政诉讼法》所规定的诉讼程序制度产生了冲突,其根本之处是在我国行政诉讼的法定程序之外增设了简易程序的规定。目前,对已经实施了20余年之久的《行政诉讼法》进行修改的呼声日渐高涨,[17]同时,最高人民法院于2009年3月发布的《人民法院第三个五年改革纲要》(2009~2013)也明确提出要“推进《行政诉讼法》的修改进程,促进行政诉讼审判体制的改革和完善”。因此,虽然可以断定,最高人民法院开展行政诉讼简易程序的试点,是其为推动《行政诉讼法》的修改、促进行政诉讼审判体制的改革和完善所实施的一个“前奏曲”,但其违法性也是显而易见的。
不可否认,我国制定于20世纪80年代末的《行政诉讼法》尽管存在许多不符合现代社会法治发展的制度与规则,尤其是规定所有的行政案件均适用普通程序、一律由人民法院组成合议庭进行审理,确实与当今社会快速发展的进程不相符合,也与人民群众对司法机关快速、及时地解决行政争议、保障其合法权益的需求不相适应。然而,在现行法律尚未修改的前提下,由最高人民法院颁布一个《通知》,在法律规定之外另搞一套程序,却明显是一个违法之举。任何人民法院包括最高人民法院在遵守法律现有制度和规定的前提下,可以进行某些司法机制的探索和创新,却不能进行诉讼程序和司法体制的改革,更不能违背《宪法》和《立法法》所确立的诉讼制度和司法制度的法律保留原则,以“突破法律规定”的方式去自行创立或更改现有的诉讼制度与审判体制。任何超越现有法律而进行的所谓“创新”、“改革”,都应当立即停止和纠正。
三、行政诉讼简易程序的构建应通过修改《行政诉讼法》实现
“作为法律学家主要研究对象之一的审判制度,其首要任务就是纠纷的解决。”[18]诉讼法律规范最基本的任务,就是如何合理、经济地解决纠纷。因此,在行政诉讼中建立简易程序制度,确实是一种符合社会发展规律的正当性需求。最高人民法院基于我国行政诉讼制度立法与实践中的客观情况,通过行政诉讼简易程序的试点试图逐步解决行政审判实践中效率与公正之间的突出问题,其出发点具有合理性,也与社会的这一正当需求相契合。然而,究竟是通过法律,还是仅仅通过一份司法文件来构建这一制度,却是我们值得认真对待的问题。笔者认为,从诉讼制度的性质而言,理应通过全国人大或者常委会以法律的形式来构建行政诉讼的简易程序制度。
首先,民事、刑事、行政诉讼的简易程序制度都必须是在法律的统一规范下建立的制度。我国《民事诉讼法》、《刑事诉讼法》都有关于简易程序的规定。《民事诉讼法》第142条规定,基层人民法院和它的派出法庭审理事实清楚、权利义务关系明确、争议不大的简单的民事案件,适用简易程序。同时,《刑事诉讼法》第174条也规定,人民法院对于“依法可能判处三年以下有期徒刑、拘役、管制、单处罚金的公诉案件,事实清楚、证据充分,人民检察院建议或者同意适用简易程序的”、“告诉才处理的案件”和“被害人起诉的有证据证明的轻微刑事案件”,可以适用简易程序,由审判员一人独任审判。民事诉讼和刑事诉讼中简易程序的实践,体现了简便、高效的特点,极大地提高了司法效率,尽可能多地化解了社会矛盾,在以公正保证效率的同时也以效率促进了正义,实践证明这是一项行之有效的审判制度。 [19]多年来我国民事诉讼和刑事诉讼简易程序的司法实践,为构建行政诉讼简易程序制度提供了丰富的经验。同时,在民事诉讼和刑事诉讼简易程序制度和实践的基础上,建立我国行政诉讼的简易程序,也是我国诉讼法律制度统一性的需要。
其次,以法律的形式规范行政诉讼简易程序也是其他国家和地区诉讼制度的共识。从一些国家和地区的立法经验来看,在特定范围内适用简易程序审理行政案件同样必须是以法律的形式建立的制度。如德国在1997年通过修改《行政法院法》引进“法院裁决”之判决方式,以“诉讼事件在事实上或法律上并无特别困难,或事实之内容已臻明确”为适用要件,法院于第一审诉讼程序,得不经言词辩论,以法院裁决为裁判。同样,我国台湾地区也在“行政诉讼法”中规定了简易程序制度,其中如“关于税捐课征事件涉诉,所核课之税额在新台币3万元以下者”、“因不服行政机关所为新台币3万元以下罚锾处分而涉讼者”、“其他关于公法上财产关系之诉讼,其标的之金额或价额在新台币3万元以下者”、因不服行政机关所为告诫、警告等“轻微处分而涉讼者”以及“以法律规定应用简易程序者”,可以适用简易程序。而且明确规定简易诉讼程序由独任法官进行审理,“判决书之事实、理由,得不分项记载,并得仅记载其要领”等.[20]这些做法与经验为我们建立行政诉讼简易程序提供了借鉴。
根据学者的解释,“简易诉讼程序是为加速诉讼事件之进行,减轻法院工作负担而订定的简易起诉、审查、裁判方式,以达到迅速处理轻微事件,争取时间处理重大事件,使司法功能所要求的‘有效法律保护’,在质量上和时效上得以提高的目标”。[21]行政诉讼中简易程序的构建,是我国诉讼制度或者司法制度改革的重要组成部分,其理应由全国人大或者常委会依据《宪法》所规定的立法体制和《立法法》所确立的立法权限进行,而不能仅仅由最高人民法院以发布一个《通知》的形式就可以进行。人民法院作为司法机关,应当以执行法律的明文规定为宗旨。而且,从行政诉讼角度而言,人民法院是依法行使对具体行政行为合法性审查的司法监督职能的,如果法院本身不守法,在现行法律规定之外另行规定诉讼制度,那将会危及法治的根基,同时也会使其对行政行为进行司法监督的功能和作用大打折扣。因此,从立法与法院司法的关系而言,只有全国人大或者常委会的立法,才是解决我国行政诉讼制度中简易程序构建的根本路径,也是唯一路径。
笔者认为,实现我国行政诉讼简易程序法治化的具体途径,是严格遵循我国《宪法》与《立法法》所规定的法律保留原则。具体做法可以是:第一,由全国人大在对我国《行政诉讼法》的修改进程中,增加行政诉讼简易程序的规定,以符合我国《宪法》第62条关于基本法律的立法权属于全国人大的规定,同时也使建立行政诉讼简易程序的需求在法律上得以实现。第二,在我国《行政诉讼法》暂时还没有得到全面修改的情况下,可以由全国人大常委会根据我国《宪法》第67条的规定,先对我国《行政诉讼法》中关于诉讼程序的部分条文进行修改,将《行政诉讼法》中规定行政诉讼中一律适用普通程序、由审判人员组成合议庭进行审理的制度,修改为在一定范围内可以适用简易程序、由审判员进行独任审判的制度,并明确简易程序的范围与具体规则,使普通程序与一定范围内适用简易程序的制度同时存在于我国行政诉讼制度中,以应对当前行政审判实践的客观需要。同时,最高人民法院应当进一步促进《行政诉讼法》的修改进程,积极推动行政诉讼审判程序与审判体制改革的立法进程,以争取行政诉讼简易程序制度尽快实现法律化。
四、结语
最高人民法院以《通知》的形式规定在部分基层人民法院开展行政诉讼简易程序试点工作,既不符合《宪法》和《立法法》,也不符合《人民法院组织法》,更是与我国《行政诉讼法》的现行规定产生了明显的冲突。建立行政诉讼简易程序制度,确实为我国社会发展和行政诉讼实践所必需,但其构建必须符合我国《宪法》和法律规定的立法体制与立法权限,符合法律保留原则的基本要求。因此,由全国人大或者全国人大常委会通过修改《行政诉讼法》,增加行政诉讼简易程序的规定,才是构建我国行政诉讼简易程序制度的唯一法治化途径。



注释:
[1]《最高人民法院关于开展行政诉讼简易程序试点工作的通知》, http://www. court. gov. cn/qwfb/sfwj/tz/201012/t20101213-12089.htm,2010年12月17日访问。
[2]《温州鹿城法院试行简易程序审理行政案件:民告官案当天开庭当天判》,《法制日报》2010年7月12日。
[3]《浙“民告官”案首用简易程序》,《法制日报》2010年8月4日。
[4]参见杨海坤、章志远主编:《行政诉讼法专题研究述评》,中国民主法制出版社2006年版,第466页。
[5]参见马原主编:《中国行政诉讼法讲义》,人民法院出版社1990年版,第32页。
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批转市规划局拟定的天津市地下管线工程信息管理办法的通知

天津市人民政府


津政发〔2007〕033号


批转市规划局拟定的天津市地下管线工程信息管理办法的通知



各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
  市人民政府同意市规划局拟定的《天津市地下管线工程信息
管理办法》,现转发给你们,望遵照执行。



                二○○七年四月二十八日





       天津市地下管线工程信息管理办法

  第一条 为规范我市地下管线工程信息的管理,健全地下管
线信息动态管理机制,保障地下管线正常运行,根据《天津市城
市规划条例》,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内的地下管线工程信息
管理。
  本办法所称的地下管线工程信息,是指本市已建、新建、改
建和扩建的各类地下管线,包括城市供水、排水、燃气、电力、
供热、电信、工业等地下管线以及人防、地铁等地下工程信息。
  第三条 市规划局负责全市地下管线工程信息统一管理工
作,天津市地下空间规划管理信息中心负责地下管线工程信息的
日常管理工作和中心城区地下空间信息的具体工作,并对各区、
县地下管线工程信息管理工作进行业务指导。
  中心城区以外的地下管线工程信息管理工作,由所在区、县
规划局(包括市开发区建设发展局、保税区建设发展局、市高新
区规划处,下同)负责。
  各地下管线工程专业单位,要协助市和区、县规划局认真做
好地下管线工程信息的管理工作。
  第四条 本市实行地下管线工程信息使用和储备制度,积极
开发地下管线工程信息资源,为城市规划、建设和管理提供服
务。
  第五条 各地下管线工程专业单位,负责将中心城区地下管
线工程信息及中心城区以外由市统一组织实施配套的现有地下管
线工程信息,向天津市地下空间规划管理信息中心汇交;对新建、
改建和扩建的地下管线工程以及报废、漏测的地下管线工程信息
资料要及时更新,并每月向天津市地下空间规划管理信息中心汇
交。
  前款规定之外的地下管线工程,各地下管线工程专业单位应
当依照上述有关规定,将地下专业管线工程信息资料向管线坐落
区、县规划局汇交,并逐步向天津市地下空间规划管理信息中心
汇交。
  第六条 地下管线工程信息资料汇交的具体内容及有关要
求,由天津市地下空间规划管理信息中心和各区、县规划局分别
告知各地下管线工程专业单位及有关建设单位。
  第七条 工程测绘单位应当按照区、县行政区域划分将城市
现状地形图数据和控制成果向市规划局和相关区、县规划局汇交。
由天津市地下空间规划管理信息中心汇总统一使用。
  第八条 地下管线工程建设单位在编制修建性详细规划前,
或不需要编制修建性详细规划、在办理建设工程规划许可手续前,
应当向天津市地下空间规划管理信息中心或区、县规划局查询相
关地段地下管线工程现状信息资料。
  已有地下管线工程现状信息资料的区域,由天津市地下空间
规划管理信息中心或区、县规划局分别负责提供;尚无地下管线
工程现状信息资料的区域,地下管线工程建设单位应当测绘地下
管线工程现状图。
  第九条 地下管线工程施工时,应当同步编制工程竣工图。
地下管线施工时,应当在覆土前进行竣工测绘。
  第十条 建设单位应当将地下管线工程竣工图和测绘取得的
地下管线工程现状图,在3个工作日内向天津市地下空间规划管
理信息中心或各区、县规划局汇交。对汇交的数据,天津市地下
空间规划管理信息中心和各区、县规划局在5个工作日内进行检
验后纳入综合地下管线工程信息管理系统。
  第十一条 各地下管线工程专业单位应当根据本市地下管线
普查技术规程,逐步建立与其相适应的各专业管线信息系统。
  第十二条 天津市地下空间规划管理信息中心和各区、县规
划局应当建立健全科学管理制度,做好地下管线工程信息的检验、
接收、整理、入库、保管、利用、统计、鉴定和保密工作。
  第十三条 天津市地下空间规划管理信息中心和各区、县规
划局应建立综合地下管线工程信息管理系统,并及时将地下管线
工程普查数据、竣工数据、补测补绘数据纳入系统,实行地下管
线工程信息动态管理。
  第十四条 本办法规定的工程测绘,应当委托具有测绘资质
的测绘单位进行。
  第十五条 本办法自公布之日起施行。


天津市规划局
二○○七年二月十五日


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品经营企业的监督管理工作,整顿和规范药品经营秩序,改变药品经营企业过多过滥的现状,提高药品经营企业质量管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》,我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作,现将该项工作安排如下:
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(国办发〔1998〕35号),本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均需按本通知规定,申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
(一)本次换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
(二)本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地(市)级药品监督管理部门组建后分步实施(直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行)。
(三)换证工作从1999年下半年起,到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
(一)换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准(批发、零售)由国家药品监督管理局统一制定(见附件1、2)。
(二)申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作,但有下列情况之一者不予换证,并收回旧证:
1.“两证”不全者;
2.经营假劣药品,情节、后果严重者;
3.开办药品集贸市场者;
4.出租、转让“两证”者;
5.未按规定程序、标准取得“两证”者;
6.未经营药品时间达半年者;
7.未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者;
8.经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证,并限期整改,经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者,不予换证,并收回旧证:
1.异地经营药品者;
2.超越核定经营范围经营药品者;
3.超越核定经营方式经营药品者;
4.招商经营药品或参与招商经营活动者;
5.购销药品无票据或开设虚假票据者;
6.参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
(一)已经组建药品监督管理部门的省(区、市),在做好换证准备工作后,可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告,经我局同意后开始实施。报告内容包括:
1.本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况(见附件3、4);
2.换证现场审查员培训情况及审查员名单;
3.换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话;
4.换证的方法、步骤、时间安排。
(二)申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省(区、市)药品监督管理部门规定的条件进行自查,在省级药品监督管理部门的统一安排下,向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括:
1.换发《药品经营企业许可证》申请表(见附件5);
2.对照换证标准、条件的自查报告;
3.“两证”原件的正本、副本;
4.企业经营质量管理制度目录;
5.按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件;
6.批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况(包括检查率、自检率);
7.省级换证部门需要提供的其它材料。
(三)药品批发企业的申报资料经企业所在地的地(市)级药品监督管理部门初审合格后,报省级药品监督管理部门进行资料审查。地(市)级药品监督管理部门尚未组建的,可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查;药品零售企业的申报资料由地(市)级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的,及时通知企业修改补充;对符合要求的,应及时安排进行现场审查。
(四)药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地(市)级药品监督管理部门组织省级和地(市)级审查员进行,并填写审查表(见附件6)、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
(五)对审查合格的药品批发、零售企业,分别由省级和地(市)级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
(六)国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查,对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,并追究审查员及换证部门责任,问题严重的,将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作,取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业,经按换证标准、条件审查合格后,分别发证;对“零售兼批发”企业,只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间,企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的,应另出具变更报告,方可办理变更换证手续;涉及企业经营方式、经营范围变更,以及非企业法人改为企业法人的,从本通知下发之日起,至2001年6月30日,暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况,此次换证原则上以原核定范围小的为准,特殊情况,经按规定程序重新审查后核定,但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间,新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理,本次换证工作,药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别,分开进行管理,并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作,对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业,可按零售企业验收标准,条件审查,合格后,换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制,各省(区、市)药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》,并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
(一)为加强药品经营企业的监督管理工作,随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况,各地应结合此次换证工作,建立本地区药品经营企业基本情况数据库,具体要求我局将另行安排。
(二)新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底,原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外,最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
(三)换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表,由我局统一印制,各地可根据需要向我局报送计划。
(四)各地在换证工作中有何问题,请及时与我局市场监督司联系。
(五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作,请各省(区、市)药品监督管理部门,尽快将本通知转发至企业周知,并认真贯彻执行。
特此通知

附件1:换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准



国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准说明
一、总则
(一)为做好换发《药品经营企业许可证》工作,特制定“换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准”(以下简称“标准”)。
(二)本“标准”分为三个部分,总分为600分。第一部分:机构与人员100分;第二部分:设施与设备200分;第三部分:制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求,方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》:
1、各部分得分率均达到60%;
2、在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70%。
二、评分方法
(一)评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数,得分系数及涵义为:
1.0 全面达到规定的要求
0.8 执行较好,但尚需改进
0.7 基本达到要求,部分规定执行较好
0.6 基本达到要求
0.5 已执行,但有一定差距
0 尚未开展工作
(二)缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分,计算得分时,从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为:
实得分
得分率=--------×100%
该项总分-缺项分
三、其他
(一)“标准”中所指大、中、小企业划分如下:
1、大型企业:年销售额20000万元以上;
2、中型企业:年销售额3000-20000万元;
3、小型企业:年销售额3000万元以下。
(二)上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |一| | |
| |、| |企业法人应设置药品质量管理机构,包括质量管理组、质量验收组、化验室, |
| |质| |质量验收组不得附属业务部门。 |
| |量|1 |非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 |
| |监|*|灯检室。 |
| |督| |从生产企业直接采购药品的,必须设置化验室。 |
| |管| | |
| |理|-|----------------------------------------|
| |检| | |
| |验| | |
| |机| | 2 2 |
| |构| |药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组,3000m 以下的配 |
|第|(|2 | |
|一|30| |专职药品养护员,业务上接受质量管理部门监督指导。 |
|部|分| | |
|分|)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
|机| | |企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识,具备现代科学管理知识 |
|构| | |和相应的专业技术职称,对经营的药品质量负全部责任。 |
|与| |3 |(1)大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师(主管中药师)或相关 |
|人|二|*|专业工程师以上技术职称的人员; |
|员|、| |(2)小型企业负责人中应具有药师(中药师)或相关专业助理工程师以上技术 |
| |人| |职称的人员。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |员| |质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称,并有实践经 |
| |(| |验,能独立解决经营过程中的质量问题。 |
| |70|4 |大、中型企业:具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上或相应专业的工 |
| |分|*|程师; |
| |)| |小型企业:药师(中药师)或相应专业的助理工程师以上职称。 |
| | | |专业人员须在岗,不得挂名或兼职。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.机构不健全,此分 |
| |查机构设置文 |全扣; |
20| | |2.无专职人员扣10 |
| |件、现场 | |
| | |分,无灯检室扣5分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无养护组及人员此 |
| | | |
| | |分全扣; |
10| |查现场 | |
| | |2.无专职养护员此 |
| | |分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无执业药师的扣1 |
| | |分; |
10| |查花名册、档案|2.职称不符合要求, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.大中型企业无执 |
| | |业药师扣1分; |
10| |查花名册、档案|2.不具备其它条件, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |5 | |
| | | |化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 |
| | |*| |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 |
| | |6 | |
| | | |督管理部门组织考核,合格后持证上岗。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |7 |药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训,考核合格上岗。 |
| | | | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 |
| | |8 |化水平或中级以上业务人员证书,人数不得少于企业职工总数的4%(最低 |
| | | |不少于3人)。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |9 |直接接触药品人员应有健康检查档案,每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 |
| | | |病,皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 |
| | | | |
|-|-|-|----------------------------------------|

| | |10|仓库周围环境整洁,地势干燥;无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |一| | |
|第|、| | |
|二|仓| |仓库应分为:储存作业区(如库房、货场、保管员工作室);辅助作业区(如办公 |
|部|库|11|室、质检室、养护室、分装室);生活区(如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 |
|分|整| |室)。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 |
| |体| | |
|设|环| | |
|施|境|-|----------------------------------------|
|与|(| | |
|设|40| |库区内不得种植易长虫的花草、树木,地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 |
|备|分|12|畅通。 |
| |)| | |
| | |-|----------------------------------------|
| | |13|库房内墙壁和顶棚表面光洁,地面平整、无缝隙,门窗结构严密。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | |不具备条件,此分全 |
10| |查花名册、档案| |
| | |扣。 |
-|-|-------|----------|
| |查花名册、考核|未取得考核证的,1 |
10| | | |
| |资料、证书 |人扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未经培训或考核不合 |
10| |查考核资料 | |
| | |格的,1人扣2分。 |
-|-|-------|----------|
| | |达不到4%,此分全 |
10| |查花名册、档案|扣;达不到高中文化 |
| | |1人扣1分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未按时体检的,1人 |
| |查健康检查档 |扣2分。 |
10| |案,征求群众意|病患职工仍直接接触 |
| |见。 |药品的,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |14|库与库之间有充分间距,装卸货物的货场应有顶棚 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |15|具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备,其中:冷库2 |
| |二|*|~8℃,阴凉库:<20℃,常温库:0~30℃。仓内相对湿度一般应保持在45~ |
| |、| |75%。 |
| |仓|-|----------------------------------------|
| |库| |麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 |
| |设|16| |
| |施| |库和专门设施。 |
| |与|-|----------------------------------------|
| |设| | |
| |备|17|药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 |
| |(| | |

|第|70|-|----------------------------------------|
|二|分| | |
|部|)|18|仓库应划分以下专库(区)并设有明显标志:待验库(区)、合格品库(区)、不合 |
|分| |*|格品库(区)、发货库(区)、退货库(区)。 |
| | |-|----------------------------------------|
|设| | |仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 |
|施| |19|度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施,通风排水设施, |
|与| | |符合安全要求的照明设施以及消防设施。 |
|设|-|-|----------------------------------------|
|备|三| | |
| |、| | |
| |营| | |
| |业| |企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁,柜台及货架结构严密,与经营规模相适 |
| |场|20| |
| |所| |应。 |
| |(| | |
| |10| | |
| |分| | |
| |)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |化验室环境清洁,地面、四壁平整光洁,化验室与办公场所分开。化验室使用 |
| | |21|面积不少于:大型企业150平方米;中型企业60平方米;小型企业40平方 |
| | | |米。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分 |
-|-|-------|----------|
| | |库房与经营规模、商 |
10| |查现场 |品性能要求不符,此 |
| | |分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |无专用库和专门设 |
10| |查现场 | |
| | |施,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |有一类药品未分类储 |
10| |查现场 | |
| | |存扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一库(区)扣3 |
10| |查现场 |分,无标志一项扣5 |
| | |分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一项设备或设施 |
20| |查现场 |扣2分,无消防设施 |
| | |扣5分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场及设施 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |面积每少10%扣1 |
10| |查现场 | |
| | |分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |四| |化验室应开展化学测定、仪器分析(大中型)、卫生学检查(大中型)、效价测定 |
| |、| |(大型)等检测项目,并配备以下主要仪器设备: |
| |化| |小型企业:酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 |
| |验| |度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1/ |
| |室|22|万分析天平。 |
| |(| |中型企业:在小型企业基础上再配:自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 |
| |60| |温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 |
| |分| |显微镜。 |
| |)| |大型企业:在中小企业基础上再配:片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 |
| | | |恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |化验场所一般应具有:温湿度调控设施,仪器分析、化学分析、滴定液定标的 |
| | |23| |
| | | |专门场所,易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| |五| | |
| |、| | |
| |验| | |
| |收| | |
| |养|24|仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施,使用面积不少于:大型企业60 |
| |护| |平方米;中型企业40平方米;小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 |
| |室| |检测仪、崩解仪、标准比色液等。 |
| |(| |经营中药材、中药饮片的大、中型企业,有中药标本室。 |
| |20| | |
| |分| | |
| |)| | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| |查现场仪器设 |仪器设备少一种扣2 |
30| | |分(小型企业扣3 |
| |备 |分)。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |设施或场所少一项扣 |
20| |查现场、设施 | |
| | |2分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | |1.使用面积每少 |
| | |10%扣1分; |
| |查现场和仪器 |2.常用检测仪器少 |
20| | |一种扣2分; |
| |设备 |3.无标本室扣5分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
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| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | | |制定以下制度,制度主要内容完整。 |
| | | | 业务经营质量管理制度; |
| | | | 首次经营品种的质量审核制定; |
| | | | 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度; |
| | | | 特殊管理药品和贵重品种的管理制度; |
| | | | 效期药品管理制度; |
|第|一| | 不合格药品管理制度; |
|三|、|25| 退货药品管理制度; |
|部|规| | 质量事故报告制度; |
|分|章| | 用户访问制度; |
| |制| | 质量信息管理制度; |
|制|度| | 计量管理制度; |
|度|(| | 产品标准管理制度; |
|与|45| | 各级质量责任制; |
|管|分| | 质量否决权制度; |
|理|)| | 卫生管理制度。 |
| | | | |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |26|制度执行情况有检查考核,并有记录。 |
| | | | |
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满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
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| | | |
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| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| |1.查制度是否 | |
| |完备; |1.缺一个制度扣2 |
25| |2.抽查三项制 |分; |
| |度,看主要内容|2.内容不完整一项 |
| |是否完整。 |制度扣2分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
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| |抽查三项制度 | |
20| |执行情况的检 |制度无检查考核一项 |
| |查考核记录 |扣3分。 |
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| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | |对首次供货单位必须确认其法定资格(查“证照”)和履行合同的能力。索取产 |
| | |27|品质量标准,必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查,签订质量保证 |
| | |*|协议。 |
| | | |未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |28|首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表,征求企业质量部门意见并 |
| | | | |
| | |*|经企业法人代表或负责人批准。 |
| | |-|----------------------------------------|

| |二| |购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 |
| |、|29| |
| |进| |中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 |
| |货|-|----------------------------------------|
| |(| |麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购,必须按照国家有关 |
| |55|30| |
| |分| |特殊药品的管理规定进行。 |

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